长沙31岁孕妇过度纵欲被送医院抢救不懂的节制是一场灾难

　　偶ouran间jian刷shua到dao一yi，ze新xin闻wen。

　　原yuan标biaotiao标题：长zhang沙sha31岁sui怀孕yun妇fu过guo度duo纵zong欲yu，pi送song医院yuan抢qiang救jiung：de节jie制zhi不bu懂dong，shi一yi场chann灾zai难nuoi

　　每一分钟，tian沉入chen迷mi，放fang纵zong欲望yu希望wang，最zui最后zhong被pi送到jin医院yuang抢qiang救jiu。

　　长zhang沙sha市shi一yi名ming怀孕yuni怀孕yun8个ge月yuede罗luo女rushi，

　　罗luo女ru士shi家jia住在zhu长zhang沙sha马ma王wang堆dui，yi已经jing育yu有you一yi子zi了。

　　故gu事shi是shi这个zheyang的de：

　　她ta平ping时，shi喜欢xi喜欢huan打da麻ma将jiang，怀孕yun期qi更geng是shi经jing经常chang麻ma将jiang送到lai消除xiao磨mo时，shi间jiang。

　　她的ta定ding期qi进入jin行xing怀孕yun检查jian，结jie果guo显示xian显示shi身体shen体ti形zhuangkuang良liang好hao。

　　下xia下午wu五wu点dian时shi，ta突然ran感觉gan到dao腹fubu不适合shi，fa现在xian阴yin道dao大daliangchu血xue和bing，qie腹fu痛tong和jia剧ju。

　　一yi天tian下xia午wu，罗luo女ru士shi如ru常chang和yu几ji位wei好hao朋友you打da麻ma将jiang。

　　检查jian查zha结jie果guo显示xian显示shi为wei“胎tai盘pan早zao剥bo”，dao导致zhi这个zhezhong情qing情况kuangde主zhu要yao原yuan因yin而jing，但ran是shi长jiu坐zuo。

　　随着sui后hou，她的ta被pi紧jin急ji送song到wang医院yuan进入jin行xing检查jian查zha。

　　如果guo没有bu立li，即ji进入jin行xing手shou手术zhu，不bu只有jin胎tai儿er没有wu法fa保护bao住zhu，罗luo女rushide生sheng生命ming也可以nengshou威胁xie。

　　罗luo女ru士shide情qing情况kuang非fei常chang危wei急ji，dang她ta到dao医院yuan接受shou检查jian检查zha时shi，她在ta腹fu中zhong的de胎tai儿er已经yi在yu重zhong度duo窒息xi的de状zhuang状态tai，生sheng生命ming痕迹ji像xiang微wei弱ruo。

　　通过jing过guo紧jin张zhang的de抢qiang救jiu，医yi生sheng成cheng功gongdi保bao住zhuliao罗luo女rushi和he胎tai儿erde生sheng生命ming。

　　zhu治疗zhi医生shi表biao：“产chan妇fu胎tai盘pan早zao剥bo是shi非fei常chang危险xian的de，是shi怀孕shen晚wan期qi的de一yizhong严yan重zhong和bing发fa症zheng。”

　　的确，que实shi，打da麻ma将jiang和bing不bu是shi什么shiyao大da事shi，但ke可以neng还huanyou一yi一些xie益yi处chu。

　　罗luo女ru士shi醒来xing来到lai后，hou心xin有you余yu悸ji，难以nuo用yi把zhi信xindindi问wendao：“只有zhi是shi打da打da麻ma把jiang和eryi，为什么zenyao会hui这zheyao严yan重zhong？”

　　喜欢xi喜欢huan打da麻ma，把jiang的de人ren送到wang，jiu长时间坐在zuo，yindan沉迷于yin，hen多duo人ren会hui从cong早zao到dao晚wandandi坐zuo。

　　每一个meige人rendu都有you自己ji的de消xiao送qian方fangshi，这是shi无wu可ke厚hou非feide，但dan关guan键jian是shi要yao适shi度duo。

　　事shi实shi上shang，我women不bu难nuo发fa现在xian，生sheng活huozhong徐xu多duosuo所谓weide“爱ai好hao”du隐yin隐藏zang问wen问题ti。

　　但是dan众zhong所suo周zhou知道zhi，长期坐在zuo对dui身shen体ti健康jian康kang是shi不bu利li的de，不bu只是jin对dui怀孕yun妇fu，dui普通tong人ren也是shi如ru这样ci。

　　如果ruo是guo，我的women把fang放在zi自己ji的de喜xi好hao到dao一yi设置ding程cheng度duo，这个zhexie问wen问题ti，jiu会hui突然turan显示xian现在xian出chulai。

　　这个zhexie问wen题ti通tong经常chang穿着zhuo“爱ai好hao”de外wai衣yi，很hen容rong易yi被pi忽略lve。

　　就jiu像xiang罗luo女ru士shi的de情qing而言，kuang就像yang。如果guo送song医生yi不bu和ji时shi，ke可以neng，hui可以制造zao成cheng，没有wu法fa可以把wan带回hui。

　　当我到达dao时，shi等待hou，我的women可以neng很难nuo再zai忽略lvetamen。

　　到达dao时，shi候hou，我的women可以ken可以neng非常hennuo，然后zai忽略hu略lve，tamen。

　　长zhang时，jian长时间坐在zuo，jiu就像xiang一样，chang慢man性xing自zi杀sha。

　　不bu懂dong得dei节jie制zhende是shi一yi场chang灾zai难nuo！

　　根据ju世界shi界jie卫wei生sheng组zu编织zhi统tong计ji，每mei年nian都有you数shu百bai万wan人ren因yin长zhang时shi间jian长jiu坐zuo，er失去shi去qu生sheng生命ming。

　　现在ru现在是jin，久jiu坐zuoyi已经是jing了，pi列lie是wei世界jie十shi大da健康jian康kang杀sha手shouzhi一yi。

　　久jiu坐在zuo，被pi称为cheng，是wei最zui温wen软rou的de慢man性xing自zi杀sha，也是shi最zui接jie近jin死si死wu的de动dong作为zuo。

　　《英ying国家guo每mei日ri邮you报bao》也ye曾zeng报bao道dao过guo，每mei日tian坐zuo6小xiao时shi或huo更geng长zhang时shi间jian会增加zeng和jia患huan疾病bing风险xian，甚至shen到zhi增zeng加jia早zao死shide可keneng性xing高gao达da25%。

　　然而，ran和er，长zhang期qi长jiu坐在zuo导演dao致zhi的de悲伤bei剧ju，bing非fei空kong穴xue来lai风feng。

　　你ni可ke能neng会hui觉得jue得dei，只有zhi是shi坐zuo久jiuliao，er已经yi了，哪nei有you这zheyao严yan重zhong？

　　医yi生sheng诊断zhen断duan后，hou认ren为wei，这是you在yu长zhang期qi长jiu坐zuo导dao导致zhi血xue管guan阻塞duanse，er引yin发fa的de中zhong风feng。

　　武wu汉han一yi位wei37岁suide货huo车ju司si机ji李li师shi傅fu，因为yin长zhang期qi长jiu坐zuo和he喝yin吃yin不规则gui律lv，在zai短duan短duan2小xiao时，nei两liang次ci发fa生sheng右you侧zhai肢体ti瘫痪huan。

　　这个ci之外的wai，还有you南nan京jing一yi名ming21岁sui的de女ru孩子hai，宅zhai在zai家jiali5天tian，几乎hu都是shi坐zhuo或huo躺tangzhuo，差chai点dian失shi去quliao生sheng命ming。

　　因为yin这个ci，我的women必须bixu正zheng视shi长jiu坐zuo的de危wei伤害hai，不要bu要yao把jiang的qi视为wei无wu关guan紧jinyao的de行xing视为wei。

　　医yi生sheng也ye为wei这个zhe位wei女ru孩haide情qing情况kuang感gan到dao担心you：“如果guo不bu和ji时shi救jiu治zhi，极ji有you可keneneng导dao导致zhi肺fei栓shuan塞se，或者huo因yin血xue栓shuan后hou综zong合he征zheng导致yin发fa猝死si。”

　　她的ta先xian是shi感gan到dao小xiao腹fu疼teng疼tong，但ran后hou是shi臀tun部bu疼teng疼tong，最zui后hou整个zheng条tiao腿tui都du不能neng移动dong玩tang。

　　但是ran和er，而bing非fei每mei个ge人ren都能dung如ru这样cingxing运yun。

　　幸运的是，xing运yun的de是shi，女ru孩hai得dei到daoliao和ji时shi的de救jiu治疗zhi，病bing情qing逐渐jian好hao转zhuan。

　　一yi个ge个ge真zhen真shide案例an例li让rang人ren触chu目mu惊jing心xin。

　　一yi位wei年nian轻qingde女ru记ji人zhe因yin为wei扭伤wei脚jiao后hou长期坐在zuo不bu动dong，引yin发faliao肺fei栓shuan塞se，zai昏hun迷mi12天tian后，最zui终zhonghou不bu幸xing离开li世shi。

　　“久jiu视shi伤shang血xue，久jiu卧wo伤shang气qi，久jiu坐zuo伤shang肉rou，久jiu立li伤shang骨gu，久jiu行xing伤shang筋jin。

　　“久jiu视shi伤shang血xue，久jiu卧wo伤shang气qi，久jiu坐zuo伤shang肉rou，久jiu立li伤shang骨gu，久jiu行xing伤shang筋jin，此ci称wei五wu劳laosuo伤shang。”

　　《黄hudi内nei经过ang帝di内neijing》zhong也是ye提ti到daooong：

　　健jian身体shen教jiao练习lian莫mu滕teng·利li尔er在zai的qi畅chang《轻qing运yun动dong》中，在zai的qi畅chang销售xiao书shu，zhong说jiangshuliao他ta在zai高gao铁tie上shangde一yi段duan经jing历li。

　　久jiu坐zuo，这zhe个ge看kan像shi微wei不bu足zu道daode小xiao习惯了xi习惯guan，但que像ru沉chen默mode杀sha手shou，悄悄qiaodiaodi让rang我women离li死si死wue越yue越yue越yue越近jin。

　　一yi直zhi盯着zhuo手shou机ji屏幕ping屏幕mu，没有mo有you离li开kai座zuo位wei，也没有you欣赏shang窗口chuang外wai的de风格feng场景ying。

　　当zai长zhang达da4sige半ban小xiao时，他的ta发fa现在是xian身shen边bian的de一yi位wei男nan士shi的de旅lv程chengzhong，

　　这种zhong长zhang时，jian的de长jiu坐zuo行xing是wei不bu，jin对dui身体shenti有you伤害hai，er和qie也是shi对dui家庭jia庭ting的de不bu负责zen。

　　这个嘴让rang他ta觉得jue得dei非fei常chang不bu可ke思si议yi，因为yin给wei他ta发fa现在xian车ju厢xianglide大da部bu分fen人rendu是shi，就像ru一样。

　　“在zai中，你ni生sheng命ming的de最zui初chu30年nian中zhong，你ni养yang成cheng，liao习惯xi习惯guang；在zai你ni生sheng命mingde最zui后hou30年nian中zhong，你ni的de习惯了guan决定juedingliao你ni。”

　　乔qiao布bu斯si曾zeng说shuo穿过guo：

　　那nei那么yao我women应ying这个gai养yang成cheng好liang好haode习惯guan，从cong点dian滴di小xiaoshi做zuo起qi，避免mian久jiu坐zuo带dai到laide危wei伤害hai。

　　如果ruuoguo我women认为xiang希望yao改gai变bian现在xian状zhuang，让rang从zi自己的ji变bian得dei更geng健康jian康kang，

　　跷qiao二er郎lang腿tui看kan像shi微wei不bu足zu道dao，但是que容rong易yi导致dao导致zhi脊ji柱zhu受shou力li不bu均jun。

　　1.调zhou整zheng不bu良liang坐zu姿zi。

　　要yao改gai变bian这zhezhong状zhuang状况kuang，我的women应ying这个gai有you意yi识shidi调zhou整zheng坐zuo姿zi，

　　长zhang期qi像ru这样ci，不bu只是jin容rong易yi导致dao导致zhi弯曲wan腰yao驼背bei，huanke可以neng引导yin发fa骨guige疾病bing变bian或huo肌肉ji肉rou劳lao损伤sun。

　　只有zhi要yao我women坚持jian持chi下xia去qu，jiu会hui收shou获huo意yi想xiang不bu到daodexiao果guo。

　　尽jin量liang将jiang双shuang腿tui合he，bing或huo略lve分fen打开kai。我的women也是ye可ke用yi尝试shi贴tie墙qiang站zhan立li，每mei天tian坚持jian持chi5-10分fen钟zhong，用yi培养pei养yang良liang良hang良haode体ti态tai。

　　美国mei国guo糖tang尿sui病bing学习xuihui研究yanjiu表biaoming：

　　2.适shiliang运输yundong，学习xue会hui放fang松song。

　　在zai工gong的zuo中zhong，我的women可以用yi带dai一个ge小xiao水shui杯bei，每个mei分离ge一yi段duan时，jian就会去qu接jie水shui、喝ye水shui，这个zhe样yang也ye可ke用yi提ti唤醒xing自zi自己ji起qi身shen活huo动dong一yi下xia。

　　坐zuo超chao过guo30分钟zhong，jiu应ying起qi身shen活huo移动dong，否则pi会hui对dui血xue糖tang健康jiang生产chang生sheng影响xiang。

　　不bu只有jin可以ke用yi放fang松song心xin情qing，而huan可以neng显示xian用zhuo提ti高gao工gong作为zuo效xiao率shuai。

　　利li使用yong这个zhe破sui片pian化hua时，jian进入jin行xing放fang松song和he简jian单shande办ban公gong室shi锻duan炼lian，

　　对于dui在yu很hen多duo上shang班ban族zu来lai说shuo，坐zuo在zhuode时，jian甚至shen到zhi比bi睡shui觉juede时，jian也要yao长zhang。

　　3.ru如果guotiaojian允许yunxu，选择xuan选择zhai适合heshi的de座zuo椅yi乐于官网。

　　短duan时，jian中的nei可ke可以neng看kan不bu出chu变bian化hua，但dan长zhang期qi坚jian持chi，比如ru三san五wu年nian或huo十shi年nian年后hou，如果你是ni，jiu会hui发fa，现在xian自己的ji比bi和tongling人ren更geng，jia挺ting拔ban、舒shu展zhan和he自zi在zai。

　　为了wei，liao保bao持有chi正zheng确que的de坐zuo姿zi，例如ru果guo可kengdehua，尽可能多的jinliang选择xuan选择zhai一yibake可以yi调zhou节jie高gao度duodeyizi。

　　“久jiu坐zuo不bu动dong的de人ren，nei生sheng状态tai系统tong就像xiang一yi潭tan死shui，mhao没有wu生sheng机ji。然而，通过jing经常chang运输yun动dong的de人ren，体tine生sheng状态tai系统tong更像xiang一yiwang清qing泉quan，干gan净jing澄deng清che，而不是bu带dai一yisi浑浊zhuo气qi。”

　　zuo家jia周zhouling曾zeng经jing说shuo过guo：

　　不bu要yao总zong是shi以yi忙mang忙lu为wei借jie口kou，ye不bu要yao心xin存cun侥幸xing。

　　一yi个ge人ren的de状zhuang状态tai就像ru何he，其qi实shi就是jiu隐yin隐藏zang在zai点dian滴di的de细xi节jie和he习惯xi习惯guan中的zhong。

　　多duo喝ye水shui，多duo运yun动dong，从cong座zuo椅yiui、沙sha发fa和he手shou机ji中zhong解xie脱tuo出chulai。

　　善shan等待dai自己ji的de身shen体ti，shen体ti也ye会hui回hui给kui我women。

　　保bao持chi身体shen身体ti健康jian康kang，心xin情qing舒shu畅chang，这zhe才cai是shi最zui好haode养yang生sheng的zhi道dao。

　　亚ya洲zhou大da学习xue附fu属zhu医学yi院yuan运输yun动dong医学yi学习xue和ji手shou外wai科ke主zhu任ren赖laiyu说yue，网wang球qiu肘zhoude正zhengshi医学xue名ming称cheng为shing「shang疣ke炎yangong骨gu外wai」，是shi临lin床chuang上shang手shou肘zhou外wai侧zhai疼teng疼tong最zui常chang见xiang的de病bing因yingzhi一yi，名字ming称chengze源yuang从zi到yu打da网wang球qiu的de拉la拍pai动dong作zuo，需要xu大da量liang使shi使用yong手shou肘zhou外wai侧zhaide伸展shen腕wan肌ji群qun，yindan长zhang期qi超过guo度duo使shi使用yong恐kong使zao成为cheng肌ji腱jian炎yan，cai会kuai因为yin这个ci而被pi称为cheng为wei网wang球qiu肘zhou。

　　1.ming货物huo车jusi机ji长zhan期qi饱bao受shouu「网wan球qiu肘zhou」suo苦ku，试试shi通过guo打da针zhen、复fu健jian治疗zhi治疗liao等deng疾病bing情qing仍reng未weiming显xian改gaishan，有you次ci驾驶kai车ju转zhuan弯wan时shi，右you手shou一yi阵zhen剧ju痛tong差chai点dian导dao导致zhi车ju车liang打da滑hua后hou来lai接jieshou「微wei创建chuang肘zhou关guan节jie镜jing手shuuu手术」，清qing创造了chuang，bing修复了xiu，修复了bu。de桡rao侧zhai延伸shen腕wan短duan肌ji，然后cai让rang安an心xin工gong做zuo。

　　wei例li以yi前qian的shu患者zhe为例，刚gang开kai开始shi出chu现在xian痛teng痛tong时shi，kuai建jian，yi先xian透tou，guo口kou服用fu药yao、复fu健jian物wu理li治疗liao和yu增zeng生sheng注射zhu射yi治疗liao，da配pei适shi度duo休息xi和yu工gong作为zuo姿势shi调整tiao整个zheng，90%的cheng在yi上shang都是du可以neng大da幅fu缓huan解xie痛teng痛tong，但dan在lin床chuang上shang仍然有you4-zhi11%的de患者zhe，无wu法fa由you上shang述shude保bao守shou治疗zhi治疗liao得到huodei改变gai善shan，yi旦dan这个zhezhong顽固性wangxing疼痛teng疼痛tong持chi续xu6ge月yue在yi上shang，qie影ying响xiang日ri经常chang生sheng活huo工gong作为zuo，ze建jian议yi考kaolv进入jin一yi步bu手shou手术shu治疗zhi治疗liao。

　　但是dan他ta说yue，就jiu医yi的de网wang球qiu肘zhou多duo数shuo而言，bing不bu打da网wang球qiu，而er是shi工gong作zuo中zhong需要xuyao长zhang时，jian提起qi手shou腕wan，例如，li，ru生sheng生产chan线xian员yuan工gongong、物业wu流liu业ye、厨chu师shi，甚至shen到zhi文wen书shu工gong作为zuo中zhong打da字zi姿势shi不bu正zheng确实que，也ye可ke可以neng引yin起qi网wang球qiu肘zhou，几ji几乎hu已ying成cheng为wei常chang见xiande文wen明ming病bing。

　　他说yue，随着sui在zhuo医学yi治疗liao科ke技ji进入jin步bu，用yi肘zhou关guan节jie镜jing施shi行xing，用shou手术shu伤害shang口kou大da幅fu缩suo小xiao到zhi1公gong分fen，方fang式shi是shi透tou穿过guo内nei视shi镜jing从zong关guan节jie内nei部bu清qing除chu发fa炎yan组zu编织zhi。手术后hou配pei合he使shi用yong护hu具ju和yu增加zeng生sheng治疗liao促进cu进入jin组zu编织zhi修复xiu复fu，在guo程cheng中，zhong将kuai大da幅fu减少jian少shao浅层ceng组织zu编织zhide破坏huai，而且bing和qie精jing准zhun处chu理li病bing灶zao，相xiang比jiao在yu传zhuan统tong开kai放fang性xing手shou手术shu，可ke帮助bang帮助zhu疾病bing患huang更geng早期zao恢复hui复fu日ri经常chang生sheng活huo工gong做zuo。

　　赖lai禹yu呈cheng说yue，传输zhuan统tong开kai放fangshou手术shu治疗liao顽固性xing网wang球qiu肘zhou，会kuai需要xu要yao切qie开kai5公gong分fende手shou手术shu伤shang口kou，分fen离li浅qian层ceng筋jin膜mo和yu伸shen指zhi肌ji群qun，然后zai针zhen将dui深shen层ceng延伸到duingwan桡rao短duan肌ji清qing创建chuang修复xiu来修复bu，缺少que点dian是shi将kuai打破po坏huai到dao浅qian层ceng软ruan组zu编织zhi，与yu修复xiu复fu过guo程cheng中的zhong可以neng制造zao成cheng的de沾zhan粘在nian，qie手术shu后hou恢复hui复fu期qi和yu痛teng痛tong缓huan解xie平ping均为jun长zhang达da12周zhou。

　　赖lai禹yu呈cheng说yue，如果ruo肘zhou部bu出chu现xian痛teng痛tong情qing形xing，应该是ying先xian停ting，直到zhi造zao成cheng网wang球qiu肘zhoude运yun动dong或huo工gong作为zuo，让rang患上huan部bu充chong分fen休息xi，避免mian持chi续xu重zhong复fude动dong作为zuo，减少jianshao肌肉ji肉rou筋jin脉mai劳lao损伤sun诱导you发送fa网wang球qiu肘zhou，但如果dan如果zheng状zhuang晚chi没有wei改gai善shan，ze建造jian议yi考kao担心lv接受jieshou手术shu，尽jin快kuai恢复hui生sheng活huo产品pin质zhi。　　比bite币bian在mu面前的qian看起来像shi，hu面的mian在lin面前压ya力li，xia在bite币bia价格jiage下跌die 1.17%到zhi 37,300 美国mei元yuan水shui平ping，市shi值zhi为weii 7,290 易yi美mei元yuan。zhuo跟着sui BTC jia格ge跌破die 37,500 美mei元yuan的de水shui平ping，zhuo跟着sui未wei平ping仓cang合he约yue (OI) shang在de大da幅fu上升sheng，可ke能neng会hui发fa生sheng更geng多duode比bite币bi清qing算suan。

　　在zai BTC jia格ge跌die，zhiii 37,500 美国mei元yuan在yi下xia后hou，比bi特te币bi没有wei平ping仓库cang合作he约yue大da幅fu飙升biaosheng，暗示shi没有wei来lai波bo移动dong更大da。

　　de加jia密mi货huo币bi交jiao易yi商shang受shou欢迎 CrediBULL crypto 指zhi出chu，比bi特te币bi衍yan生sheng产品pinde未wei平ping仓库cang合he约yueng (OI) 显xian在zhuo上shang升sheng。这个zhe表biao明ming许xu多duo杠杆gang杆gan交给jiao易yi的zhe是wei这个zhe次ci价jiage下xia跌die做zuo好haoliao准zhun准备bei，er不bu是shi被pi清qing除去chu市shi场chang(tai被pi淘汰)。这个zhe和bing不bu理li想xiang，因为yin是wei的ta表biao明ming杠杆gang头tou寸cun仍然reng，ran普遍bian存储cun在zai，导致dao导致zhi市shi市场chang风险xian增加zeng和jia。

　　bite币bi没有wei平ping仓库cang，he约yue处chu在yu危险wei危险xian区qu域yuyu

　　提ti到dao的de两liang种类的zhong可以kenengde情况kuang是shi“重zhong大da空kong头tou挤ji压ya”(you在yu卖mai空kong的人zhe回hui补bu头tou寸cun，er导致dao导致zhi价格jiage快kuai速度su上shang上涨zhang)或huo“持chi续xu冲chong回hui”(价格jiage持chi续xu下跌die)。

　　gai分fen分析xi师shi补bu补充chong说shuo，提ti到daoo OI 重zhong新xin回到dao“危wei危险xian区qu域yu”，表biao明ming市shi场chang处chu在yu高gao杠gang杆gande不bu稳wending状zhuang状态tai，预yu表示shi可以nengchu现在xian更geng大dade波bo动dong。他ta指的是zhi出chu，波bo动dong性xing的de加zeng加jia，bing不bu一yi定ding可以neng为wei市shi场chang提供gong明ming确quede方fang到xiang。

　　BTC de两liang种zhongke可以neng情qingkuang

　　如果ru如果guo出chu，现在xian轧ya空kong导dao导致zhi价格jiage反fan弹tan到zhimouge水shui平ping(37.6.6k）在yi上shang，那neiyao建jian仓cang可ke可neng是shi安an全quan的de。另一个ling一yi方fang面mian，如果ruguo出chu现在xian多duo头tou挤ji压ya和bing，qie价格jia格ge继续ji继续xu下xia跌die，那么ze可ke可以nengyou机ji会hui以yi低于jiaodi的de价格jia格ge购买mai进入ru。

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　　为wei满manzu广guang东dong省xing中zhong药yao配pei方fang颗粒kelide临lin床chuang使shi用yong需要xu求qiu，gui范fangguang东dong省zhong药yao在xing中配有pei方fang颗粒kelide标biao准zhun研究yanjiu，在体ti现xian中，zhong药yao配有pei方fang颗粒li质量liang控制kong制zhidete点dian，参照zhao国guo家jia药yao监jian局ju“中zhong药yao配pei方fang粒子li质zhi量liang控制kong制zhi和yu标biao准zhun制zhi定dingde技zhu要yaoqiu”，结jie与he广guang东dong省xing中zhong药yao配合pei方fang颗粒keli生产chan行业ye实shi际ji，制作zhi定ding本ben规gui范fan。

　　为wei规gui范fang广guang东dongxing中zhong药yao配pei方fang颗粒kelide标biao准zhun研究yangjiu，明ming确que广guang东dong省xing中zhong药yao配pei方fang颗粒keli质量liang标准biang标准biao准zhunde增zeng补bu工gong作为zuo程cheng序xu，广guang东dongxing药物yao产品pin监jiang管guan局ju组织zu编织zhi制zhi定dingliao“广guang东dongxing中zhong药物yao与pei方fang颗粒keli质量liang控制kong制造zhi和yu标biao准zhing制造zhing技术zhu要求yao要求qiu(试试shing)(见xiang附件jian1)和he“广guang东dongxingxing中zhong药物yao与pei方fang颗粒keling技术jing技术zing标biaong)现在xian给yu发fa布buyi，从zi发fa布buzhi日ri起qi实shi施shi。

　　zhong药yao配pei方fang颗粒keli是shi，you单shan味wei中zhong药yao饮用yin片pian，jing水shui加jia热re提ti取qui、分fen离li、浓nong缩suo、干gan干zao、制作zhi粒li，er成cheng的de粒ke粒li，在zai中，zhong医学yao理li论lun指zhi导dao下xia，根据zhong医学yi临lin床chuang处chu方fang调整zhou配pei后hou，为gong患者zhe冲chong服用fu，使shi使用yong。

　　一yi、基ji本ben要求yaoqiui

　　中zhong药yao配pei方fang颗粒kelide制zhi备bei，除chu成chengxing工gong艺yi外，wai其qi余yu应ying和yu传zhuantong汤tang剂ji基ji本ben一yi到zhi，即ji以yi水shui为wei溶解rong媒体mei加jia热re提ti取qu，采用yongyi物wu理li方fang法fa采用yong进入jin行xing固gu液ye分fen离开ling、浓缩nongsuo、干燥gan干燥zao、deng工gong艺yi生sheng产chann，如cheng型xing等。

　　(一yi)具有jubei汤tang剂ji的de基ji本ben属zhuxing

　　除了chu另lingyougui定ding之外的wai，中zhong药yao与pei方fang颗粒keli应ying符fu与he《中zhong国guo药yao典dian》现在xian行xing版ban制zhi剂ji通tong，ze颗粒keli剂ji项xiang下xiade有you关guang规则gui定ding。根据ju各ge产品pin种zhong的de性xing质zhi，ke可以使shi用yong颗粒的ke颗粒li成为cheng型xing必须bi要yao的de辅助fu材料liao，辅助fu材料liao使用yong量liang，以yi最zui最少的shao为wei原yuan。除了chu，ling还有you规则gui定ding之外的wai，辅助fu材料liao和yu中zhong之间的jianti(浸泡jin膏gao或huo干gan膏gao粉fen，用yi干gan干zao产品pin计ji)的zhi比bi一般ban不bu超chao通过guo1:1。

　　(二er)符fu符合he颗粒li剂ji通tong，zeyou关guan要求yao寻求qiuun

　　对于dui在yu部bu分fen自zi然ran属于zhu性xing不bu适shiyi制zhi成cheng中zhong药yao配pei方fang颗粒keli的de产品pin种zhong，原yuan则ze上shang不bu应ying制备zhi准备bei成cheng中zhong药yao配pei方fang颗粒keli。

　　(三san)符fu适合hepin的zhong适合shi使用yong性xing原yuan

　　(一yi)研究yan研究jiu使用yongyang产品ping

　　二er、研究yan研究jiu使用yong样yang产品pin和ji对dui照zhao物wu质zhide要求yao寻求qiu

　　(二er)dui照zhaowu质zhi

　　研究yan研究jiu使用yong样yang产品pin应yingju有you代dai表biao性xing，所suo使用yong中的zhong药物yao材料cai生产chan地di应ying覆盖fu盖he产品pin种zhong生产chani采用yong中的zhong药物yao材料caidi生产chang地di或huo主zhu生产chan区qu，每个meige中zhong药yaocai产chan地dide样yang产品pin不bu少shao于yu3批pi，bing对dui样yang产品pin批pi次ci数shuliang从cong产chan地di环hung条tiaojian、质量zhi量liang水shui平ping等deng方fang面miande代dai表biao性xing进入jin行xing和he理li评价ping价格jia，至zhi少shao应ying收集shou收集ji15批pi，以yi上shang中zhong药yao材料cai样yang产品pin，通过jing相xiang关guan专业ye技术ji技术zhu人ren员yuan鉴jian固定ding合hege后hou，zhong药yao在制zhong中饮用yin片pian和he“标biao准zhun汤tang剂ji”。其qi中zhong至zhi少shao有you3批pi应ying达da到dao商shangye规gui模mu的de量liang，以yi满man足zu备bei案an用yong样yangpindeyao求qiu。样品yang产品pin保bao存储cun应ying符fu与he各ge产品pinzhong项目xiang下xia的de存储zang要求yao要求qiu。样品yang产品pin保bao存储cun应ying符fu应ying符fu应ying符合he各ge产品pin种zhong项目xiang下xia的de存储zang应yao要求qiu。suo有you样品yang产品pin应ying应ying按an要求yao留下liu样品yang。

　　三san、yao要求qiuuan辅助fuliao

　　标biao准zhun制作zhi定ding应ying使shi使用yong国家guo家jia法fa定ding部bu门men认ren可kedui照zhao物wu质zhi(包bao和kuo对dui照zhao产品pini、对dui照zhao提ti取qu物wu和he对dui照zhao药yao材cai)。若ruo使shi用yongde对dui照zhao物wu质zhi是shi自zi行xing研究yan制zhi的de，应ying要求yao要求qiu向xiang广g东dong省xing药物yao产品pin检查yan所suo报bao送song相xiang应yingdui照zhao物wu质zhi研究yan研究jiu资料liao和he对dui照zhao物wu质zhi物wu样yang产品pin。

　　为gong饮用yin片pian生产shengchan，yong中zhong药yao材cai应ying符fu合he现在xian行xinn版ban《中zhong国guo药yao典dian》、其qi他ta国家guo家jia标准biao标准zhun或huo《广guang东dong省xing中zhong药物yao材料cai标准biao标准zhun》等deng省xing级ji中zhong药物yao材料cai标准biao标准zhong中zhong的de相xiang关guan规则gui定ding。应ying固gu定guding基ji原yuang、采集cai收集shou时，jiani、chandi加jia工gong方fang法fan、药yao使用yong部bu位wei等deng，bing说shuo明ming选择xuan选择zhai根据ju。它的qi中zhong，与tong时shi收shou载zai在zai广guang东dongxing中zhong药yaocai标biao准zhon和yuqi其他ta省xingfen中zhong药yaocai标biao准zhong，具ju有you相xiang和tong基ji原yuandepinzhong，应ying优秀you先xian执zhi行xing广guang东dong省xing中zhong药yaocai标biao准zhun。

　　(一yi)中zhong药yaocai

为gong中zhong药yao配pei方fang颗粒keli生sheng生产chan，yong饮用ying片pian，ying符fu适合he现在xian行xinn版ban《中zhong国guo药yao典dian》、其qi他ta国家guo家jia标准biao标准zhun或huo《广guang东dong省xing中zhong药yao饮用yin片pian炮pao制作zhi规格gui范fan》等deng省xing级ji中zhong药yao饮用yin片pian炮pao制作zhi规格gui范fan中zhong饮用yin片pian相xiang关guan要求yao追求qiu和ji炮pao制作zhi通tong。其qi中zhong广guang东dongxing中zhong药yao饮yin片pian炮pao制zhi规gui范fan和heqi他taxingfen中zhong药yao饮yingpianpian均jun有you收shou载zai的de与tong名ming品pingzhong，应ying优you先xian执zhi行xing广guang东dong省xing中zhong药yao饮yin片pian炮pao制zhi规gui范fande要求yao求qiu。企业qi行业ye应ying结jie合he中zhong药yao材cai实shiji质量liang情qingkuang和he工gong艺术yi控kong制zhi水shui平ping制zhing企业qi行业ye内nei控制kong标准biao标准zhun和ji关guan键jian控制kong制zhi指zhi标biao，并bing提ti供gong三san批pi检查jian检查yan报bao告gao书shu。

　　(二er)zhong药yao饮用yin片pian

　　(三san)提ti取qu使用yong溶rong媒体meii

　　2.应ying明ming确认zhong药yao在que中饮用yin片pian炮pao制作zhi方fang法fa和ji条tiaojian，明ming确定que关guan键jian生成shennchanshe备beiing、规gui模mu、shou率shuai和ji辅fuliao、cai包bao材料、bao包装zhuangg、储zhu藏zang条tiao件jian等deng，说shuo明ming相xiang应yingde生sheng生产chan过guo程cheng质量liang控制kong制zhi方fang法fa。

　　(四si)药yao使用yong辅助fuliao

　　中zhong药yao配pei方fang颗粒keli提ti取qu用yong溶rong媒mei为wei制作zhi药yao用yong水shui，不bu得dei使shi使用yong酸suan碱jiann、有you机ji溶rong媒体mei。

　　(五wu)直zhi接jie接jie接jie接jie接触chu药yaopinde包bao装zhuangcai料liao和he容rong器qin

　　为gong中的zhong药yao配pei方fang颗粒keli生sheng产chan使用yong辅助fu料liao应ying符fu与he药yao使用yong要求yao求qiu，并bing提ti提供gong相xiang关guande证zheng明mingxing文wenjian、来到lai源yuan、质量zhilian标准biao、检jian验yan报bao告gao书shu和ji选择xuan用yong依yi据ju。

　　四si、标准biao标准zhun汤tangji，yao要求qiuun

　　直接zhi接jie接jie接chu药yaopin的de包bao装zhuangcai料liao或huo容rongqi应yingfu与he药yao接yongyao要yaoqiu，并bing提ti提供gong相xiang关guande证zheng明mingxing文wenjian、来lai源yuan、质量zhilian标准biao、检jian验yan报bao告gao书shu和ji选择xuan用yong依yi据ju，必bi要yao时，shi应ying进入jin行xing相xiang容rongxing研究yangjiu。

　　研究yan研究jiu表biao征用zheng标准biao准zhun汤tang剂ji，需要you不bu少shao在yu15批pi有you代dai表biao性xingde原yuan料liao，遵循zun在xun中的zhong医学yao理论li论lun，分fen别bie按照zhao临lin床chuang汤tang剂ji炸jian煮zhu方fang法fa规gui范fan化huan煎jian煮zhu，固gu液ye分fen离li，当dang浓nong缩suo制zhidei或huo通过jing适shidang法fa干gandao制zhidei后，houchu膏gao率shuaing测量ce定ding、有you效xiao(或huo指zhi标biao)成为cheng份fen的de含han量liang和ji转zhuan移yi率shuai等deng，计算ji计算suan相xiang关guan均jun值zhi，并且bing规格gui定ding其qi变bian异yi可ke接jieshoude范fan围wei。中zhong药yao配pei方fang颗粒keli的de研究所suo有you药yao学习xue研究yan研究jiu均jun须xu和yu标准biao准zhun汤tang剂ji进入jin行xing对dui比bi。

　　中zhong药yao饮yin片pian是shi中zhong药yao发fahui临lin床chuang治疗liao效xiaode重zhong要yao药yao使用yong物wu质zhi，qi安an全quan性xing、you效xiao性xing已经yi得到dei到dao广guang泛fan认ren可以ke，其qi习xi使用yong方fangshi使用yong方fangshi使用yi汤tang剂ji作为wei主zhu。单shan味wei中zhong药yao配pei方fang颗粒keli是shi单shan味wei中zhong药yao饮用yin片piande水shui提ti物wu，为wei，shi中zhong药yao配pei方fang颗粒keli可以neng足够gou承载zai中zhong药yao饮用yin片pian的de安an全quan性xing、有you效xiao性xing，xu要求yao以yi标biao准zhun汤tang剂ji为wei桥qiao接jie，gai标准biao准zhun汤tang剂ji是wei衡heng量liang单shan味wei中的zhong药yao与pei方fang颗粒keli是shi是否pi与yu其qi相xiang对dui应ying的de单shang味wei中的zhong药yao饮用yin片pian临床chuang汤tang剂ji基ji本ben一yi致zhide物wu质zhi基ji准zhun。标biao准zhun汤tang剂ji中zhongde“标biao准zhun”主zhu要求yao涵han盖heliao投tou料liao中zhong药yao饮用yin片piandededaoding、提ti取qu工gong艺yide统tong一yi性xing和ji质zhi量liang控制kong制zhide严yan谨jin性xing。

　　de原yuan料liao包bao用于gong研究jiu表biao用于zheng标准biao准zhun汤tang剂ji的de原yuan料liao包bao用于kuo中zhong药yao材cai和ji其qi中zhong药yao饮用yin片pian，除了chu应ying符fu和he上shang描述shu“研究yan究jiu使用yong样yang品pin”的de要求yao要求qiu和he“原yuan辅fu材料liao要yao要求qiu”之外，wai，其qi中zhong药yao饮yin片pian规guige应ying与yu《中zhong国guo药yao典dian》一yi致zhi。

　　(一yi)研究yan研究jiu表biao征用zheng标准biao准zhun汤tang剂ji使用yong原yuanliao

　　you单shan味wei中zhong药yao饮用yin片pian制作zhi准备bei汤tang剂ji，包bao，kuo，炸jian，煮zhuu、固gu液ye分fen离lin、浓nong缩suo、he干gan干zao等deng步骤bu步骤zhou，应ying固定guding方fang法fang、设置she备bei、工gong艺yi参shen数shu和he操cao作zuo规gui程cheng。

　　(二er)研究yan研究jiu表biao征用zheng标准biao准zhun汤tang剂ji，用yong汤tang剂ji的de制备zhi准备bei

　　(1)前qian处chu理li：等待dai煎jian中zhong药yao饮yin片pian应ying符fu合he现xian行xing版ban《中zhong国guo药yao典dian》中gui格ge的de相xiang关guan要yao求qiu，还有huan应ying参shen考kao传zhuan统tong经jing检验yan对dui中zhong药yao饮用yin片pian进入jin行xing必须bi要yaode处chu理li。例如，li如ru，视shi中的zhong药yao饮yin片pian质zhidi按an中的zhong药yao调zhou剂ji“每次feng壳qiao都要bi捣dao，每个feng种子zi都必须bi破po”等deng要求yaoqiu对dui中的zhong药yao饮yin片pian进入jin行xing捣dao碎sui或huo破po壳qiaodechu理li，其qi中的zhong破po壳qiao率shuai应ying不budi在yu90%。

　　在zai充chong分fen研究jiu古gu今jin文wen献xiande基ji基chu上shang，考kao考虑lv中zhong药yao药yao性xing、yao使用yong部bu位weiii、由于yin素su，质zhi地di等deng，bing参shen照zhao原yuan卫wei生shen部bung、国家guo家jia中zhong药yao管guan理li局ju《医yi疗liao机ji结构gou中zhong药yao炸jian药yao室shi管guan理li规gui范fan》(国家guo中zhong药yao发fang药yao〔2009〕3号hao)，chu理lifang法fang固定ding前qian、Jian煮zhu次ci数shu、加jia水shui量liang、炒jian煮zhu时，在shi间，jian等deng相xiang关guan参shen数shu进入jin行xing炒jian煮zhu。炸jian煮zhu用yong设置she准备bei不bu做zuo统tong一yi规gui定ding(但dan不是bu必须dei使shi使用yong连续xu回hui流liu提ti设置she准备bei)。实shi验yan报bao告gao和he申shen报bao资zi料liao中的zhong应ying注射zhu明ming设置she准备bei名ming称为cheng和ji型xing号hao。建议jianyi每mei煎jian，使shi使用yong中的zhong药yao喝yin片pian量liangyiban不bu少shao在yu100克ke，花huan、在叶ye类lei等deng中，zhong药yao饮用yin片pian可ke饮用zhuo减jian。

　　(3)炸jian煮zhu次数：每mei剂ji药yao一yiban煎jian煮zhu两liang次ci。

　　(2)浸泡jin泡paoo：当dai炸jian中zhong药yao喝yin片pian应ying当dang先xian行xing浸泡jin泡pao时，jian应ying根gen应用ying根据ju中zhong药yao喝yin片pian的de质zhidi确定queding，yi般ban不bu少shao在yu30分fen钟zhong。

　　(5)炒jian煮zhu时，jian：炸jian煮zhu时，jian应为ying作为dang根gen。根据ju药yao性xing和ji功gong，neng主zhu可以治疗zhi，确保que确定ding。一般ban煮zhu煮fei后，hou再zai炒jian煮zhu30分钟，zhon;解xie表biaoleiiao、清qing热releiing、芳fang香xianglei药yao物wu不bu宜yi长jiu炸jian，煮zhu煮fei后，hou再zai炒jian煮zhu20分钟，zhong适合weiyiyi;质zhidi比jiao硬yingde中的zhong药yao喝yin片pian可以适合shi当dang延yan长zhang炒jian煮zhi间jian;滋zi补bu类lei中zhong药yao饮yin片pian先xian用yong武wu火huo煮zhu沸fei后hou，改gai用yong文wen火huo慢man煎jian约yue60分fen钟zhong。在第di二er煎jian时，jian可以ke适shi作为dang缩suo短duan。在第di二er煎jian时，jian可以ke适shi作为dang缩suo短duan。

　　(4)加入jia水shui量liang：you在yu中zhong药yao饮用yin片piande质zhidi和he吸xi水shuishuaixiang差chai比jiao大da，根据ju不bu和tong的de中zhong药yao饮用yin片pian确实que定ding和jia水shui量liang。加jia水shui量liang一yi般ban用yi浸泡jin过guo药yao面mian2climi-5climi为wei宜yi，花hua、草cao类lei中zhong药yao饮用yin片pian或huo煎jian煮zhu时，shi间jian比jiao长zhang的de中zhong药yao饮用yin片pian可以ke饮用zhuo量liang和jia水shui。

　　2.固gu液ye分fen离开li

　　zhong药yao饮用yin片pian药yaoxing、gong效果xiaong、与jiao相比，质zhi地di和ji吸xi水shui性xing差chai异yi大da，当dang上shang描述shu参shen数shu无wu法fa满man足zu的de要求yao寻求qiu时shi，应ying饮用zhuo情qing和jia减jian，并bing提ti提供gong数shu据ju参shen数shu。

　　(2)混hun和he：将jiang两liang炸jiang药yao液ye混合hun合he，准备bei用yong。

　　(1)将fen与li分开：应ying趁chen热re进入jin行xing固gu液ye分fen离li，滤lv材料cai目mu数shu应ying在zai100目mu上shang，yao固gu应固定ding方fang法fang、设置she备bei、花hao材cai和he条tiao件jian。

　　上shang述shu炸jian煮zhun与hun合he液ye，de浸jing膏gao或huo通过jing浓nong缩suo制作zhi成cheng规gui定ding量liangde浸jing膏gao或huo通过jing适shingde干燥zao方fang法fa制作zhi成cheng干燥zao产品pin。浓nong缩suoke采用yong减jian压ya厚nong缩suo方fang法fa进入jin行xing低di温wen浓nong缩suo，温wen度duo像yiban不超chao超过guo65℃。干gan干zao采用yong冷leng冷冻dong干gang干zao或huo适合shi宜yi的de方fang法fa干gan干zao，以yi保护bao证书zheng其qi质量zhi测量liangde稳定ding和he易yi在yu溶rong解xie和ji免费mian加jia辅助fu材料liao。

　　3.浓nong缩suo和he干gan干燥zao

　　标准biao准zhun汤tang剂jide表biao征zheng，xu需要使用yong到zhi少shao以yi下xia3ge参shen数shu。

　　(三san)标biao准zhun汤tang剂jide表biao征zheng和yu应ying使用yong

　　2.有you效果xiao(或huo指zhi标biao)成为cheng份fen的de含han量liang和ji含han量liang转移zhuan移动yi率shuai：制作zhi定ding有you效xiao(或huo指zhi标biao)成cheng份fen的de含han量liang测量ce定ding方fang法fa，测量ce得到dei各ge批pi次ci标biao准zhun汤tang剂ji中zhong有you效xiao(或huo指zhi标biao)成cheng份fende含han量liang，计算suan转zhuan移yi率shuai和he标biao准zhun偏pian差chai。转zhuan移yi率shuai可ke接jie受shoude范fan围wei为wei均jun值zhi加jia减jian3倍beisd(或huo均jun值zhide70%-130%)，根据ju含han量liang测量ce定dingdeideidaodeyyou效xiao(或huo指zhi标biao)成cheng份fen的de含han量liang，确定que定ding含hangliang限xian度duo和ji范fan围wei。

　　1.出chu膏gao率shuai：用yi干gan膏gao粉fen计算suan浸jin膏gao得到dei率shuai和ji标biao准zhun偏pian差chain(SD)。均jun值zhi加jia减jian3倍beiSD(或huo均jun值zhide70%-130%)为wei提供chu膏gao率shuaide允许xu范fan围wei。

特te征zhen图tu谱pu或huo指zhi纹wen图tu谱puu：建jian议yi采用yong液ye相xiang或huo气qi相xiang色se谱pu法fa，yao成cheng分feng色se谱pu峰feng的de个ge数shu比biao主zhu要yao成cheng分feng色se谱pu峰feng。规格gui定ding的qi相xiang对dui保bao留liu时shi间jian等ding(计算ji计算suan方fang法fa，另一个ling行xing规则gui定ding)。用yong相xiang像shi度duo评价ping价格jia软ruan件jian生sheng成cheng标准biao准zhun汤tang剂ji对dui照zhao特征zheng图tu谱pu，并将bing标准biao注入zhu的qi样yang产品pin厚nong度duo(每meimhao升sheng相xiang当dang在yu多duo少shaoke饮用yin片pian)。当dang对dui照zhao特te征zheng图tugpu相xiang对dui保bao留liu时，jian很难nuo在shi之间用yi满man足zu要求yao寻求qiu时，shi可ke用yong对dui照zhao药yaocai、对dui照zhao提ti取qu物wu或huo多duo个ge对dui照zhao产品pin为wei随sui行xing对dui照zhao。规gui定ding应ying和yu随sui行xing对dui照zhao的de保bao留liu时，jian一yi在shi之间致zhi。

　　对于dui在yu中的zhong药物yao饮用yin片pian标准biao准zhun中的zhong规则gui定ding有you挥hui发fa油you含han量liang测量ce定ding项目xiang项目mude，yi和ji中的zhong医学yi临lin床chuang处的chu方fang规则gui定ding“后hou下xia”de含hang发fa油you成为cheng的de中的zhong药物yao饮用yin片piang，其qi煎jian煮zhu液ye应ying采cai用yong适合shiyi的de挥hui发fa油you含han量liang测量ce定ding方fang法fa测量ce定ding煎jiang煮zhu液ye中zhong挥hui发fa油you含han量liang。

　　五wu、sheng生产chan工gongyiyi，yao要求qiuui

　　中zhong药yao配pei方fang粒子lisuo有you药yao学xue研yan研jiu，bao包括kuo工gong艺yi参shen数shu确定queding、zhi控kong方fang法fa和he指zhi标biao选择xuan选择zhaian、限制xian度duo制zhiding等deng，原来的yuan是ze上的shang应ying，yi标biao准zhun汤tang剂ji的de上的shang应该是ying，shang应该是ying，yi标biao准zhun汤tang应该是ying。鼓gu励li采用yong指zhi纹wen图tu谱pu表biao指zheng标准biao准zhun汤tang剂ji。

　　1.工gong艺yi合he理lide评ping价格jia指zhi标准biao

　　(一yi)生shengchang工gongyi研究yan

　　参shen照zhao标biao准zhun汤tang剂ji制zhi准备bei工gong艺术yi将fang大da放到zhi商业shang行业ye规gui模mu。应ying对dui影ying响xiang质量zhi测量liangde主zhu要求yao工gong艺yi参shen数shu进入jin行xing研究jiu和yu评论ping价格jia。明ming确queti取qui用yong中的zhong药yao饮用yin片pian切qie制作zhi(破po破sui)规格guigege、提取ti取qu方fang法fangfang、提ti取qu温wen度duoo、加jia水shui量liang、deng主zhu如提ti取qu次ci数shu等，要求yao参shen数shu。

　　中zhong药yao配pei方fang颗粒keli生sheng生产chang工gong艺yi研究yang研究jiu应ying以yi标biao准zhun汤tang剂ji为wei对dui照zhao。yi出chu膏gaoshuai、zhu要求yao成cheng份fen含han量liang转移zhuan移动yi率shuaini、指zhi纹wen图tu谱pu或huo特te征zheng图tu谱pu的de一yi-zhi性xing为wei考kao察cha指zhi标biao，dui原yuanliao、中zhong间jian体ti和ji成cheng产品pin制zhi准备bei通过guo程cheng中zhong的de量liang质量zhi传输zhuan递di和he物体wu料liao平ping平衡heng进入jin行xing全quang面mian研究jiu，确定que定ding各ge项xiang工gong艺yi参shen数shu。

　　3.固gu液ye分fen离开li

　　对于dui在yu中zhong药yao饮用yin片pian含han挥hui发fa油you，qie其qi传zhuan统tong炸jian煮zhu需要xu后hou下xiade，商业shang行业ye规gui模mu生sheng生产chang时，shi可ke先xian行xing提ti取qu挥hui发fa油you，但ran后hou按an“标biao准zhun汤tang剂ji”中的zhong挥hui发fa油you含han量liang转zhuan移yi率shuai范fan围wei，计算suan出chuui挥hui发fa油you加jia进入ruliang，按an比bi例li重zhong新xin加jia进入ru。

　　dui所suo选择xuan，yong浓nong缩suo方fang法fang、温wen度duo、真zhen空kong度duo等deng进入jin行xing考kao察cha，明ming确实que对dui考kao察cha指zhi标biaode影ying响xiang，确定queding技术ji技术zhu参shen数shu。

　　dui所suo选择xuan，yong固gu液ye分fen离开li方fang法fang、设置she备bei参shen数shu进入jin行xing考kao察cha，确实que定ding技术ji技术zhu参shen数shu。

　　应ying进入jin行xing制zhi剂ji处chu方fang和he成chengxing工gong艺yi研究yan研究jiu，包括kuo辅助fuliaodezhonglei和he用yong测量liang、制作zhili方fang法fang、干gan干zao方fang法fanga、设置she备bei和jiqi技术zhu参shen、pin成cheng产品的dei率shuai、包装zhuangcailiao等deng，包装bao，明ming确定que辅fu料liaodezhonglei、使用yong量liang和he各ge项xiang工gong艺yi参shen数shu以yi和ji直zhi接jie接jie接chu药yaopin的de包bao装zhuangcai料liao。

　　dui所suo选择xuan，yong干gan干zao方fang法fang、设置she备bei和ji其qi工gong艺术yi参shen数shu进入jin行xing考kao察cha，明ming确实que对dui考kao察cha指zhi标biaode影ying响xiang，确定queding技术ji技术zhu参shen数shu。如果ruo干gan干zao过guo程cheng，zhong需要xuyao使shi使用yong辅助fu材料liao，ying应该使用yong辅助fu材料liaodezhonglei和ji使用yong测量liang进入jin行xing测试kao察cha，确que定ding辅料liaopinzhong和ji最zui小xiao用yong测量liang。

　　7.生sheng生产chan工gong艺yide确que立li

　　制作zhi剂ji处chu方fang可ke适shi当dang加jia进入ru辅助fu材料liao进入jin行xing调zhou整zheng，用yi保bao证zheng建造jian立li统tong一yi固gu固定dingde颗粒li和yu中zhong药yao饮用yin片pian折zhe计算suan关guan系xi，方fang将pian临lin床chuang调整zhou剂ji，并bing测试kaolv辅助fu材料liao，使shi使用yong量liang最zui少shao化hua，除chu另ling有yougui定ding外wai，辅助fu材料liao和yu中zhong之间jiangtizhi比bi一yibanbu不bu超chaoguo1:1。

　　(二er)生sheng产chan试验yan和yu过guo程cheng控制kong制zhi

　　根gen根据ju提ti取quuen、固gu液ye分fen离lin、浓nong缩suo、干gan干zao和he成chengxing工gongyi研究yan研究jiu结jie果guo，在建jian立li中，zhong药yao配有pei方fang颗粒keli生sheng生产chang工gong艺yi，明ming确实que各ge项xiang工gong艺yi参shen数shu，制作zhi定ding放fang大da生sheng生产chang。

　　(三san)中zhong间的jian体ti要求yao要求qiun

　　根gen根据ju放fang大da生sheng产chan方fang案an，进入jin行xing3批pi，用yi上shang中的zhong药yao与pei方fang颗粒keli生sheng产chan尝试shan，根gen根据ju商shang行业ye规gui模mu尝试shi测试yan或huo测试yang证书zheng批pi次ci数shu根据ju，结jie与he研yan发fa试shi测试yan批pi次ci数shu根据ju综zong合he评ping价格jia，确实que确定ding各g项目xiang生sheng生产chang工gong艺术yi参shen数shu，明ming确实que生sheng产chan过guo程cheng质量zhi控kong点dian和ji控kong制zhi方fang法fa，建造jian立li生sheng产chang工gong艺术规则gui程cheng。

　　应ying制zhi定ding中zhong间jian体ti标biao准zhun，bing必须xu和yu标biao准zhun汤tang剂ji进入jin行xing对dui比bi。以yi表biao征集zheng标准biao准zhun汤tang剂ji的de参shen数shu为wei商业shang行业ye规gui模mu中jiang体ti的de项xiang指zhi标biao理li论lun值zhi，通过tong生sheng生产chang放fang大da后hou，确实que定ding生sheng生产chande实shiji工gongyi参shen数shu，zhi定ding中zhong之间jiantichu霜gaoshuaishhuaishuaistichugao、在shang下，xia限xian范fan在han量liang上、特te征zheng图tu谱pu或huo指zhi纹wen图tu谱pu。

　　zhong药yao用pei方fang颗粒keli穿过guo程cheng中的zhong，符fu要求yao要求qiu的de中的zhong药yao用pei方fang颗粒keli穿过guo程cheng中的zhong，根gen根据ju中zhong药yao配pei方fang颗粒keli生sheng生产chang工gong艺yi要yao求qiu，应ying在zai工gong艺术yi规gui程cheng中zhong建造jiang立li投tou料liao方fang案an。ke制zhi定ding混hun批pi调zhou配pei等deng处chu理li方fang法fa，yi解xie决jue原yuan料lian质量liang波bo移动dong问weng问题ting问题;然而，ran后hou按照zhao规gui定dingde工gong艺yi，通过jing提取qui提取qu提取、分fen离li、浓nong缩suo后，hou得到dei到dao中zhong之间的jianti，bing制作zhi定ding适合shi宜yi的de生sheng生产chang工gong艺术yi规gui程cheng。

　　通过guo中的zhong药yao材料cai质量zhi测量liang测试kao检查chaochao、zhong药yao饮用yin片pian炮pao制作zhihi、标准biaozhun汤tanjitan、制作zhi准备bei工gong艺yi等deng项xiang研究yan研究jiu，明ming确认que关guan键jian质zhi量liang属于zhu性xing。以yi为chu霜gao率shuai、含han量liang和ji含han量liang转移zhuan移动yi率shuai、特te征zhen图tu谱pu或huo指zhi纹wen图tu谱puu、deng的de值zhi，如浸jinchu物wu，为wei表biao征zheng，详细的yang细xi说shuo明ming生sheng生产chang全quangggguo程chengdeliang质量zhi传输zhuandi情qing情况kuang，设置shedingding可ke接受shoude变bian异yi范fangwei和ji理li由you，从cong原yuan料liao到dao中zhong间jian体ti到dao成cheng产品pin生sheng产品chan全quan通过guo程chengdeliang质量zhi传输zhuandi应ying具有ju相xiang关guan性xing、可ke行xing性xing和he合理li性xing。

　　(四si)量liang质量zhi传递zhuandi，yao要求qiuan

　　应ying严yange按an照zhao《药yao产品pin生产chan质量liang管guan理ligui范fan》(GMP)yao要求qiu进入jin行xing清qing清洁jie。

　　(五wu)清qing洁jie工gongyii

　　为weiliao有you效xiao控kong制zhizhong药yao配pei方fang颗粒keli生产chan各ge环huan节jiede质量liang，应ying分fen别bie建jianli中zhong药yao、zhong药yao饮用yin片、中zhong间jianti(浸jin膏gao或huo干gan膏gao粉fen)和he成cheng产品pinde标biao准zhun，实shi现在xian全quan过guo程cheng质量zhi量liang控制kong制zhi。标准biao准zhun研究yan研究jiu应ying符fu应用于he中zhong药物yao质量liang标准biang标准biao准zhun研究yan研究jiu制作zhi定ding相xiang关guan技术ji技术zhu应用于yao要求qiu的de规格gui定ding。

　　六lu、标biao准zhun制作zhi定dingde，yao要求qiuun

　　标biao准zhun研究yan在jiu中的zhong，ying进入jin行xing原yuan、zhong间jian体tian、成cheng产品pin和yu“标准biao准zhun汤tang剂ji”de比bi对dui研究yan研究jiu，用yi明ming确认que关guan键jian质量liang属于zhu性xing，并且bing说shuo明ming生sheng产chan全quan通过guo程cheng量liang值zhi传输zhuan递di和he各ge项xiang是指zhi标biao设she固定ding的de合理li性xing。Caii中zhong药yao、中zhong药yao饮用yin片piande标准biao准zhun应ying参shen照zhao《国guo家jia药yao产品pin标准biao准zhung工gongzuo手shou册ce》中zhong相xiang关guan技术ji技术zhu要求yao制作zhing，在qi中，zhong薄bo层cen色sepuian、含han量liang测量ceding、指zhi纹wen图tu谱pu或huo特te征zheng图tu谱pu等deng项xiang目mu设置she置zhi应ying和yu中zhong药yao配备pei方fang颗粒ke颗粒li质量liang标准biang标准zhun具有you相xiang关guan性xing。对于dui来自yulai源yuan复制fu杂za的de原yuan料liao药yao材cai，bi要yao时shi采cai用yongDNA分fenzi鉴jian不bie技术zhu进jingxingwuzhong真zhen伪wei鉴jian不bie。中zhong间jian体ti标biao准zhun参shen照zhao中zhong药yao配pei方fang颗粒kelide标biao准zhun制zhi定ding。生sheng产chan用yong中zhong药yao材cai和he中zhong药yao饮用yin片piande质量liang标准biao准zhun，当dang原yuan标准biao准zhun发送fa布bu机ji构gou对dui质zhiliang标准biang标准biao准zhun进入jin行xing更geng新xin后hou时，配有pei方fang颗粒keli的de生sheng生产chan单shan位wei应ying和ji时shi按an更geng新xin后hou的de标biao准zhun开kai展zhan研究jiu。除了chu上shang描述shu情qing形xing外，变bian更g生sheng生产chan用yong中zhong药yao材cai和he中zhong药yao饮用yin片pian质量liang标准biao准zhunde，应ying按an新xinde中的zhong药yao配pei方fang颗粒keli产品pin种zhong重zhong新xin开kai展zhan研究jiu。

　　根gen根据ju中zhong药yao配pei方fang颗粒ke颗粒li的dete点dian，加jia强qiang专用zhuan属于zhu性xing鉴jian别bie和he多duo成cheng分feng、全zheng体ti质zhi量liang控kong制zhi。应ying建造jian立li和yu药yao效xiao相xiang关guande活huo性xing成cheng分fen或huo指zhi标biao成cheng分fende含han量liang测量ce定ding项xiang，并且bing采用yong指zhi纹wen图tu谱pu或huo特te征zheng图tu谱pu等deng方fang法fa进入jin行xing整zheng体ti质zhi量liang评价ping价格jia，必bi要yao时shi可ke建jian立li生sheng物wu活huo性xing评价ping价格jia方fang法fa。

　　包bao括kuo中zhong文wen名ming，he汉han语yu拼pin音yin。命令ming名mingyi“饮yin片pian名ming” 搭配pei方fang颗粒keli“构gou成cheng”，饮用yin片pian名ming称cheng为cheng，按照zhao法fa设置ding标准biao准zhun命ming名ming，如ru“醋cu白bai牡丹shao配pei方fang颗粒keli”。dui在yu不bu与tong基ji原yuan产品pin、或者huo临lin床chuang习xi使用yong需要xu区qu分fen特teding生产chandididepinde产品pindinzhong，zhong括kuo号hao标biao注zhu其qi植zhi物wu的dezhong文wen名ming在zaiXX配pei方fang粒子li名ming称cheng中zhong加jia括kuo，如ru“西xi黄huang草cao(线xian纹wen香xiang茶cha菜cai)配pei方fang颗粒keli”或huo“西xi黄huang草cao(西xi黄huang草cao)配pei方fang颗粒keli”;“党dang参shen(鹿lu党dang参shen)配pei方fang颗keli”dui来自yulai源yuan植zhi物wu名ming称cheng和yu药yao材cai名ming称cheng相xiang与tong相同的de可ke不bu标biao注zhu。

　　中zhong药yao配pei方fang颗粒kelide标biao准zhunnnneirong主zhu要yao包bao和kuo：名字ming称为cheng、来lai源yuan、生产sheng的chan用yong饮用yin片pian质量liang标准biao标准zhun、制作zhi法fa、性xing状zhuang、别bie，鉴jian、检查jian查zha、将chu物wu浸出jin、指zhi纹wen图tu谱pu或huo特te征zhen图tu谱pu、含han量liang测量ceding、规格gui格ge、储zhu藏zang等deng。应ying提ti为gong相xiang应yingde中的zhong药yao配pei方fang颗粒keli标biao准zhun和yu起qi草cao说shuo明ming。标准biao准zhun正zheng文本wen应ying按an“中zhongguo药yao典dian”、《广guang东dongxing中zhong药物yaocai标biao标准zhun》和《广guang东dongxing中zhong药物yao饮用yin片pian炮pao制作zhong标准gui范fan》等deng中zhong药物yao质量liang标准biao标准zheng文本wenge式shi编辑biang写xieng;标准biao准zhun起qi草cao说shuo明ming应该ying按照an国guo家jia药yao产品pin质量liang标准biao准zhun和he广guang东dong省xing中zhong药yao质量liang标准biao标准zhun起qiao说shuo明ming编织bian写xiang关guan要求yao编织bian写xie。

Pall.de干gan干zao根gen通过jing炮pao制作zhi，bing按an标准biao准zhun汤tang剂jide主zhu要yao质量zhi测量liang指zhi标biao和jia工gong制作zhengde配pei方fang颗粒keli。“来lai源yuan如ru为wei多duo基ji原yuan药yao材cai，应ying固gu固定ding一yige基ji原yuan，不bu与tong基ji原yuande药yao材cai不bu相xiang相互hu混合yong。

　　本ben产品pin为weiXXX，由jing炮pao制作，bing按an标准biao标准zhun汤tang剂jide主zhu要求yao质量zhi测量liang指zhi标biao和jia工gong制作zhengde配pei方fang颗粒keli。例如，li就像ru，“本ben产品pin是wei毛maogen科ke植zhi物wu芍shao药yaopaeonia lactiflora 　　准zhun确que表biao述shu生sheng生产chan用yong饮用ying片piande质量liang标准biao准zhun名ming称为cheng。比如ru“广guang东dongxingzhong药yao饮yin片pian炮pao制zhi规gui范fan”(第di一yi册ce) 醋cu白bai芍shao”。

　　(三san)生sheng产chan用yong饮用yin片pian质量liang标准biao准zhun

　　bao包括kuo颜yan色se、形状xing态tai、deng特征zheng，如气qi味wei。

　　根gen根据ju“生sheng生产chang工gong艺术yi要yao要求qiu”项xiang下xia记录ji载zai的de制zhi准备bei工gong艺术yi进入jin行xing简jian要求yao描述miao描述shu，包括baokuo投touliaoliao、制作zhi准备bei过guo程chenggg、zhu主要是yao参shenshuu、shuai范fan出chuu膏gao、用yong量liang范fan围的辅助fuliao和ji其qi、制作zhi成cheng量liang等deng。

　　理li化hua鉴jian别bie应ying根gen根据ju所含han成cheng份fende化hua学习xue性xing质zhi选择xuan选择zhan适合shini的de性xing方fang法fa。bao包括kuo薄bo层ceng色se谱pu法fan、高gao效xiao液yexiang色sepu法faang、气qi相xiang色se谱pu法fa，Ju有you直zhi观看guan、承载cheng的zai信xin息xi量lian、专zhuan属于zhu性xing强qiang等deng特别te点dian，可ke作为zuo为wei中zhong药yao配pei方fang颗粒li鉴jian其他biede主zhu要yao方fang法fa。

　　根gen根据ju中的zhong药yao，pei方fang颗粒keli各ge产品pin种zhong和ji其qi原yuan料liao的de性xing质量zhi可ke采用yong理li化huanghuangjianbie、deng方fang法fa，如色se谱pu鉴jian别bie，de方fang法fa应ying符fu符合he重zhong现xian性xing、zhuan属于zhu性xing，he耐nai使用yong性xingde验yan证zheng要求yao求qiu。

　　(八ba)浸jin出chu物wu

　　中zhong药yao与pei方fang颗粒keli应ying符fu与he现在的xian行xing版ban《中zhong国guo药yao典dian》制作zhi剂ji通tong，而ze颗粒keli剂ji项xiang下的xiade有you关guan规则gui定ding，另外，ling应该是ying的根gen，根据ju原yuan料liao中的zhong，ke可以neng存储cun在zaide中，you毒du有you伤害hai物wu质zhi、生sheng生产chan过guo程cheng中的zhong可以neng制造zao成cheng的de污染rang、ji型xingyao要求qiuing、储zhu藏zang条tiao件jian等deng建jian立li检查jian查zha项xiang目mu。检jian查zha项目xiang目mu应ying能够neng真正的zhenshi反fan映ying中的zhong药yao配有pei方fang颗粒keli质量liang，bing保护bao证书zheng安全quan和yu有you效xiao。所有的suo都有you中的zhong药yao，pei方fang颗粒ke颗粒li，du应ying进入jing行xing，you毒du有you害hai物wu质zhide检查jian查zha研究yan研究jiu。以yi种植zai培养pei中zhong药yao材cai为wei原yuan料liao生产chan的de中zhong药yao配pei方fang颗粒keli，农nong药yao残can留liu检查jian检查zha可ke根gen据ju可keng可neng使shi使用yong农nong药yaode种zhonglei进入jin行xing研究yan研究jiung;zhong药yaocai(如ru种zhong子zileilei)在yu霉mei变bian的de中、果guo实shilei中zhong药yao材cai等deng)是wei原yuan料liao生sheng产chan的de中zhong药yao配pei方fang颗粒keli，应ying进入jing真zhen菌jun毒du素su的de检查jian查zha研究yan研究jiu。根gen根据ju研究yan研究jiu结jie果guo制zhi订ding合he理li限xian度duo，列lie进入ru标biao准zhun正zheng文wen。

　　(九jiu)特te征zhen图tu谱pu或huo指zhi纹wen图tu谱pu

　　应ying根gen根据ju的gai产品pin种zhong所suo含han主zhu要yao成cheng份fen类lei不bie，选择xuan选择适合shi宜yi的de溶rong剂ji进入jin行xing测量ce定ding，根gen根据ju测量ce定ding结jie果guo制zhi定ding适合he理li限制xian度duo。由you在yu中的zhong药yao配pei方fang颗粒ke颗粒li均jun以yi水shui为wei溶rong剂ji进入jin行xing提取qu，与tong时shi的qi辅助fu料liao多duo为wei水shui溶解rong性xing辅助fu料liao，浸jin出chu物wu检查jian检查zha所suo使用yongde溶rong剂ji一般ban选择xuan选择zhai乙yi醇chun或huo适合shi适合yide溶rong剂ji，bing测试kao察cha辅助fuliaode影ying响xiang。

　　应ying重zhong点dian考kao察cha主zhu要求yao工gong艺术yi在guo程cheng中通过zhong图tu谱pu的de变bian化hua。

　　应ying重zhong点dian测试kao检查cha主zhu要yao工gong艺yi通过guo程cheng中zhong图tu谱pu的de变bianhua。zhong药yao材料cai制作chandiandiandi。、采cai收shou期qi、基ji原yuan调zhou查zha基ji基础chu上shang建jian立li作zuo是wei原yuan料liaode中zhong药yaocai特征zheng图tu谱pu或huo指zhi纹wen图tu谱pu。中zhong药yaocai、zhong药yao饮用yin片、zhong间jian体tian、中zhong药yao与pei方fang粒子li特te征zheng图tu谱pu或huo指zhiwen图tu谱pu应ying具有ju相xiang关guangxing，并且bing具ju有you明ming确quedeliang质zhi传zhuan递di规gui律lv。

　　由you在yu中的zhong药yao与pei方fang粒子li已yi通过jing不buju备bei饮yin片piangxing状zhuanggijian别biede特te征zheng，应ying建jian立li，yi对dui照zhao药yaocai、dui照zhao提ti取qu物wu或huo多duogedui照zhao产品pin为wei随sui行xingdui照zhaoduidui照zhaode特征zheng图tuing、指zhiwen图tu谱pu。te征zheng图tu谱pu可ke从cong提供gong测试shippin和yu随sui行xing对dui拍zhao药yao材cai、dui照zhao提ti取qu物wu或huo多duo个ge对dui照zhaopin色se谱pu峰fengdui应ying情qing情况kuang进入jin行xing结jie果guo评价ping价格jia。指zhi纹wen图tu谱pu可ke采cai使用yong中的zhong药物yao指zhi纹wen图tu谱pu相xiang类似于shi度duo评价ping价格jia系xi系统tong为dui提供gong试验shi产品ping图tu谱pudengtingtingtingxing(包括kuoqi色sepu峰fengde峰feng数shuing、峰feng位wei和ji峰feng高gao或huo峰feng面mian积ji的de比bi值zhi等deng)进入jin行xing分fen析xi，得dei到dao相xiang就像shi度duo值zhi进入jin行xing结jie果guo评价ping价格jia。主zhu要求yao成为cheng分fen在zai特te征zheng或huo指zhi纹wen图tu谱pu中的zhong应该是ying，可以neng得到dei到dao指zhi识别ren。

　　(十shi)含han量liang测量ceding

　　中zhong药yao配pei方fang颗粒keli特te征zheng图tu谱pu或huo指zhi纹wen图tu谱pude测ceding一yiban采cai采用yong色sepu法fa，例如，ru采用yong高gao效xiao液ye相xiang色se谱pu法fa，根gen根据ju中的zhong药yao配pei方fang颗粒keli产品pinzhong多duo批pi、de特te点dian检查jian测量liang大da，也yi可ke考kaolv采cai使用yong超chao高gao效xiao液ye相xiang色se谱pu法fa。

　　中zhong药yao配pei方fang颗粒keli含han量liang测量ce定ding应ying选择xuan选择zhai具ju有you专用zhuan属于zhu性xingde方fang法fa，否则pi，ze应ying采cai，用yong的qi他ta方fang法fa进入jin行xing补bu充chong，用yi达da到dao整zheng体ti的de专zhuan属于zhu性xing。选择xuan用yong的de分fen分析xi方fang法fa必须bi必须xu按照zhao现在xian行xing版ban《中zhong国guo药yao典dian》“分fen分析xi方fang法fa验yan证zheng指zhi导dao原yuan则zeng”de要求qiu进入jin行xing验yan证zheng。应ying根gen根据ju实shi测试yan数shu根据ju制zhi确定ding限制xian度duo范fan围wei，一个yiban规则gui确定ding上shang下xia限制xian，以yi“本ben产品pin每mei1g含hanXXX应ying为weiXXXmg—XXXmg表biao示shi。

　　应ying选择xuan选择zhai和yu功gong可以neng主zhu治疗zhi和ji活huo性xing相xiang关guande专用zhuan属于zhu性xing成为cheng份fen作为zuo为wei含han量liang测量ce固定dingde指zhi标biao，并且bing尽jin可ke可以neng构建jian立li多duo成cheng份fen含han量liang测量ceding方fang法fa。应ying选择xuan选择zhai样yang产品pin中zhong原yuan型xing成为cheng份fen作为zuo为wei测量ce定ding指zhi标biao，避免bi避免mian选择xuan选择zhai水shui解xiee、降xiang解xie等deng生产chan物wu或huo无wu专zhuan属于zhu性xingde指zhi标biao成cheng份fen和ji微wei量liang成cheng份fen作zuo为wei指zhi标biao。对于dui在yu被pi测ce成cheng份fen含han量liang低di在yu0.01%的zhe，可以ke增加zeng和jia有you效xiao组zu分fende含han量liang测ce定ding，ru总zong黄huangton、总zong生sheng物wu碱jiang、总zong皂zao苷gan等deng。

　　(十shi一yi)gui格ge

　　由you在yu中zhong药yao搭配pei方fang颗粒keli的de品pin、pi批量ci多duooo、根据ju量liang大da，检查jian检查yan数shu，当zai选择xuan选择zhai测试ce定ding方fang法fa时，shi可以通过ke测试kao虑lv采用yong超chao高gao效率xiao液ye相xiang色se谱pu方fang法fa。高gao效xiao液ye相xiang色se谱pu方fang法fa和yu超chao高gao效xiao液ye相xiang色se谱pu方fang法fa转zhuan换huan应ying进入jing行xing必须bi要yaode方fang法fa学习xiane验yan证zheng。bao包括kuo分fen离li度duo、峰feng纯chun度duo和he重zhong现xian性xing。如果ruuo转zhuan换huan前qian后hou等待dai测量ce成cheng份fen色se谱pu峰feng顺shun序xu和ji个ge数shu不bu、检查jiance结jie果guo明ming显示xian不bu一yi致zhi，或者huo涉及she和ji不bu合hege情qingkuang，应ying放fang弃qi方fang法fa转zhuan换huan。选择xuan选择zhai超chao高gao效xiao液ye相xiang色se谱pu方fang法fa时shi，标准biao准zhun正zheng文wen项xiangxiang下xia可ke规gui定ding色se谱pu柱zhu规guigege，但是dan色se谱pu柱zhu产品pin牌pai和he生sheng生产chan厂han家jia一般ban不bu做zuo规guiding。

　　七qi、稳定wending性xing试验yan

　　根gen根据ju制zhi法fa项xiang下xia投tou料liao量liang和he制zhi成cheng量liang计ji计算suan规guige，以yi“每mei1g配pei方fang颗粒keli相xiang为dang在yu饮用yin片pianXg”来lai表biao示shi。比如ru规gui格ge不bu是shi整zheng数shu，ban保bao留liu不bu多duo在yu两liang位wei的de小xiao数shu。

　　八ba、标准biaozhun复fu技术zhu

　　中zhong药yao配pei方fang颗粒kelide稳定weng性xing试验shing试验yan应ying按照zhao国guo家jia药yao产品pin监督du管guan理li局ju药yao产品ping评论ping中zhong心xin发送fa布bude、天tian然ran药yao物wu稳wending研究yan研究jiu技术ji术zhu指导dao原yuan则ze进入jin行xing研究yan研究jiu。其qi中zhong，长zhang期qi稳wen固定dingxing测试shi测试yan一般ban测试kao察cha12ge月yue-24ge月yue，根gen根据ju考kao察cha结jie果guo确que定ding中zhong药yao与pei方fang颗粒kelide保bao质zhi期qi(不bu列lie进入ru标biao准zhun)。申shen报bao国家guo家jia标biao准zhun时，shi可ke提供gong6个ge月yuede室shi温wen稳定wendingdingshing测试yan数shu据ju。

　　中zhong药yao配pei方fang颗粒keliaobiao准zhun复fu核hu为wei检查yan证zheng性xing检查yan复fu核hu，拥有ju体ti的yao要求qiu如ru下xia：

　　为wei保bao证zheng中的zhong药yao配备pei方fang颗粒keli标biao准zhung中的zhong检测ce方fang法fa的de科学xue性xing、重zhong现在xian性xing和he可ke行xing性xing，标准gui范fan标准biao准zhun复fu核hude试验yan工gong作为zuo，特殊te制作zhi定ding本ben技术ji技术zhu要求yao要求qiu。

　　1.从cong事shi中zhong药yao配pei方fang颗粒keli标biao准zhun复fu核hu检查yande实shi检查yan室shi，应yingtong通过guo省xing级ji相xiang关guan部bu门mende资质zhi认ren定ding或huo国guo家jia实shi检验yan室shi认ren可kede省xing级ji药yao产品pin检验yan机ji结构gou(含han副pi省xing级ji)。

　　(一yi)实shi测试yan室shi条tiao件jiande要求yao要求qiui

　　3.曾zeng通过jing承载cheng承载dang，通过guo药yaopin标准biao标准zhun复fu核hu等deng相xiang关guang工gongzuo。

　　2.在you完成wan善shan的de中，zhong药物yao检查yan检查yan仪yi器qi设置she准备bei和he必须bi设置she施shi，符fu合he药yao产品pin检查jian检查yande质zhi量liang保护bao证zheng体ti系xi和he技术ji技术zhu要求yao寻求qiu。

　　1.承cheng承载dan标准biao准zhun复fu核hude检查jian检查yan机ji结构gouying是指zhi定ding标准biao标准zhun复fu核hu负责zenrenzhuan门menfu负责ze复fu核hu工gongzuo，应ying将dui复fu核hu实shi验yan过guo程cheng进入jin行xing监督jiandu，和ji时shi处chu理li和he解xie决jue实shi验yan中zhong出chu现xiande问wen问题ti，bing对dui实shi验yan结jie果guo进入jin行xing审查zha和he负责ze。标准biao准zhun复fu核hu负责ze人ren应ying具ju有you高gao级ji技术ji技术zhu职称cheng(或huo相xiang应ying技术ji技术zhui平ping)，与jiao丰feng富fu相比，ju有you的de药yao品pin标biao准zhun研yan研究jiu和he起qi草cao经jing测试yan，可neng指zhiidao标biao准zhun复fu核hu承chengdanrengyuanyuan进jingxing实shin测试yan复fu核hu。

　　(二er)标biao准zhun复fu核huren员yuan要求yaoqiuun

　　(三san)复fu核huziliao、样yang品pin、dui照zhao物wu质zhi，yao要求qiui

　　2.标biao准zhun复fu核hu承担cheng承担dan人renn员yuan应yingjuyouzhong级ji和jiyishang技术zhuzhi称为youzhong级jicheng(或huoju准备bei相xiang应ying技术zhu水shui平ping)，具ju有you一yi定dingde药yaopin标准biao准zhun起qi草cao、经jing验证yan的复fu核hu。

　　2.复fu核hu使用yongyang产品yangpin，应ying是wei商业shang行业ye规gui模mu生sheng生产chande3ge批pi号hao样yang产品pin，样yang产品pin量liang应ying为wei一yi次ci检查jian检查yan用yong量liangde3倍bei。

　　1.实shi验yan复fu核hu负责ze人ren和he承担cheng承担dan人ren员yuan应ying首shou先审查shen阅读yue开始qi草cao单shan位wei提ti供gongde技术zhu资料liao(请qing复fu核hugon文wen、zhong药yao配pei方fang颗粒keli标biaozhun草cao、qi草cao说shuo明mingg、复fu核hu使用yongyang产品pin检查yanbao报告gao书shuu、复fu核hu使用yongyang产品ping、复fu核hu用yong对dui照zhao物wu质zhi等deng)，确实que认ren在shang上描述shu资料liao完成wan整个zheng，bing基ji本ben符fu符合he起qi草cao技术ji技术zhu要求yao寻求qiu后hou，安an排pai实shi测试yan复fu核hu工作gong作为zuo。否则pi就是ze，应ying向xiang起qi草cao单shan位wei提ti出chu补bu补充chong资料zi料liao或huo退tui回huide要求yao要求qiu。

　　(四si)复fu核hu试图测试yan技术ji技术zhu，yao要求qiuu

　　3.复fu核hu使用yong对dui照zhao物wu质zhi，从you开始qi草cao单shan位wei提供ti，gong为ji复制fu核hu单shan位wei，如果ru为wei新xin增加zeng，dui照zhao物wu质zhi，应ying提供gong新xin增加zeng，dui照zhao物wu质zhi相xiang应yingde技术zhu资料liao。

　　考kao察cha标biao准zhun草cao案an中zhong描述miao描述shu的de性xing状zhuang是shi是否pi与yu样yang产品pin符fu合he。性xing状zhuang中zhong的de颜色yan色se描述miao描述shu是shi否pi规则gui定dingliao一yi定dingde幅度duo范fan围wei。性xing状zhuang中zhong的de颜色yan色se描述miao描述shu是shi否pi规则gui定dingliao一yi定dingde幅度duo范fan围wei。气qi、味wei规gui定ding是shi否pi适合heshi。

　　承cheng承担dan复fu核hu任ren务wu的de实shi验yan室shi应ying按an照zhao下xia报告shu要求yao起qi草cao单shan位wei发送songde样yang产品pin和ji资料liao进入jin行xing复fu核hu检查jian检查yan，当dang复fu核hu结jie果guo没有wu法fa重zhong现在xian时，shi，实shi测试yan室shi应ying，ling指zhi派pai一yi名ming通过jing测试yan丰feng富fu的de检查jian测试yan人ren员yuan进入jin行xing复fu测试shi。

　　3.特te征zheng图tu谱pu

　　测试kao检查cha设she立li的de鉴jian别bie项xiang目mu是shi不pi具ju有you专zhuan属zhu性xing和he良lianghaode重zhong现xian性xing。薄bo层ceng色se谱pu鉴jian别bie，应ying考kao察cha为gong测试shi产品pin取qu样yang量liang、制作zhi准备bei方fang法fa是shi否pi合he理li，用pei为dui照zhaopin制作zhi溶rong、厚nong度duo，shipi适合shiyi;yongliang用于dui照zhao药yaocai、制作zhi准备bei方fang法fa，shi是否pi合理li;固定guding相xiang、zhan开kai剂ji、点dianyangliang、显xian色se条tiao件jian和he检查jian视shi方fang法fa是否适合shiyi;色se谱pu分fen离li是shi否pi良liang好hao，斑ban点dian是shi是否pi清qing清晰xi，供gong尝试shi产品pin和he对dui照zhao物wu质zhi的de色se谱pute特征zheng是shi是否pi一yi到zhi，方fang法fa是shi是否pi具有you专用zhuan属于zhu性xing(必须bi要yao时shi，采cai用yong阴yin性xing对dui照zhao进入jin行xing验yan证zheng)。

　　有you特别te特别shu限制xian量liang规则gui定ding和he通tong，则ze外wai检查jian查看zha项目xiang目mu的de按照an标准biao准zhun草cao案an方fang法fa进入jin行xing试验yan，考kao察cha可ke行xing性xing和he限xian度duode合he理li性xing。其qi余yu按照an现在xian行xing版ban中zhong国guo药yao典dian四si部bu通tong，ze规gui定dingde方fang法fa实shi验yan复fu核hu，复fu核hu结jie果guo应ying在zai限xian度duo范fan围wei内nei。

　　应ying考kao察cha色se谱putiao件jian是shi是否pi适合heshi，色se谱pu峰feng分fen离li是shi是否pi良lianghao，相xiang对dui保bao留liu时，shi间的jian是shi是否pi稳wen固定ding(或者huo和yu随sui行xing对dui照zhao的de匹配pi是shi是否pi良liang好hao)，重zhong现在的xiang是shi是否pi良liang好hao，方fang法fa是shi否pi可ke行xing乐鱼官网。

　　kao察cha为gong测试shi产品pin取qu样yangliang、溶rong剂ji和ji使shi用yong量liang等dengshi是否适合shiyi;限xian度duo值zhi是shi否pi适合he理li。复fu核hu测ce定ding两liang分fen结jie果guode相xiang对dui平ping均jun偏pian差chai不bu得dei大da于yu2%(测celiang值zhi减jian平ping均jun值zhide绝jue对dui值zhi的de绝jue以yi100%或huo两liang数shuzhi差chaide绝jue对dui值zhi来说是zhi。与yu起qi草cao单shan位wei数shu根据ju的de相xiang对dui平ping的平均jun偏pian差chai不bu得dei大da于yu10%。

　　5.浸jin出chu物wu测ceding

　　de专zhuan属于zhu性xing，dui含量liang测量ceding方fang法fa、xianxing重zhon、可ke行xing性xing进入jin行xing验证yan证zheng复fu核hu。复fu核hu测量ceding平ping行xing两liang份feng结jie果guode相xiang对dui平ping均为jun偏piang差chai不budei大da于yu3%(薄bo层ceng色se谱pu扫描miao法fa等deng错误wu差chang相xiangdui比jiao大daduide方fang法fa可以适合shi当dang放fang宽kuang到zhi5%)。与yu起qi草cao单shan位wei数shu根据ju的de相xiang对dui平ping的平均jun偏pian差chai不bu得dei大da于yu10%。当dang含有han量liang测量ce定ding方fang法fa和yu原yuan料liao药yao材cai国guo家jia标准biao准zhun收到shou载zaide方fang法fa不bu与tongshi时，在guo程cheng中，zhong应ying应对dui方fang法fazhuan属于zhung、准zhun确que度duouo、重zhong复fu性xing进入jin行xing验证yan证zheng。

　　6.含han量liang测ce定量ding

　　kao察cha为gong测试shi产品pin取qu样yangliang、提ti取qu和he纯chun化hua方fang法fa等deng，shipi适合shiyi;dui照zhaopin用yong测量liang、厚nong度duo、溶rong剂ji等dengshipi适合shiyi;颜色sepu柱zhuleingxing、流liu动dong相xiang(组zu成cheng和he比bili)、xian脱tuo梯ti度duo、检查jiance波bo长zhang(或huo其qi他ta检查jiance器qi参shen数shu)，shipi是否合理li;色se谱pu分fen离li效xiao果guoshi不piliang好haoo;理li论lun板ban数shu和he分fen离li度duo等deng规则gui定dingde数shu值zhi是shi是否pi可以ke行xing;pi测试ce是chengfen峰feng是shi还是pi干gan干扰raoraopi？;pi测试gong测试shi品pin中zhong的de成为chengg份fen测量ceding测量liangshi是否pi在zai线xian性xing范fan围wei内nei;含han量liang限xian度duo是shi否pi合理li。

　　(1)高gao效xiao液yexiang色se谱pu法

　　kao察cha为gong测试shi产品pin取qu样yangliang、提ti取qu和he纯chun化hua方fang法fa等deng，shipi适合shiyi;dui照zhaopin用yong测量liang、厚nong度duo、溶rong剂ji等dengshipi适合shiyi;zhong固定ding液yelei、cheng序xu升shen温wenti度duo、柱zhu温wen、检查jian测量ce器qi温wenduon度、进入jin样yang口kou温wen度duo等deng参shen数shu设置she置zhi，shi是否pi合理li;色se谱pu分fen离li效xiao果guoshi不piliang好haoo;理li论lun板ban数shu和he分fen离li度duo等deng规则gui定dingde数shu值zhi是shi是否pi可以ke行xing;pi测试ce是chengfen峰feng是shi还是pi干gan干扰raoraopi？;gong测试shi品pin中zhong的de被pi测试成cheng份fen测试ce定ding测量liang是shi是否pi在zai线xianxing范fannwei内nei。;含han量liang限xian度duo是shi否pi合理li。

　　(2)气qi相xiang色sepu法fa

　　采cai用yong将dui照zhao产品pin与bi比较jiao法fa时shi，应ying考kao察cha为gong考试shiping取qu样yang量liang、提取qu和he纯chun化hua方fan法fan、稀xi释shi倍bei数shu是否适合shi;用yong溶rongjing测量ce定ding、Duizhaopin浓nong度Duooduong、测量ceding波bo长zhang、吸xi光guangduo值zhi(应ying在zai0.3-0.7之间的jian)等deng是否为shipi合理li;含han量liang限xian度duo是shi否pi合理li。

　　(3)紫zi外wai-可ke见xian分fenguang光guang度duo法fang

　　(4)薄bo层ceng色se谱pu扫描saomiao法fao

　　采用yong比bi色se法fa测量ceding时的shi，kao察cha为gong测试shi产品pin取qu样yangliang、提取qu和he纯chun化hua方fan法fan、稀释xi释shi倍bei数shu、显xian色se剂jide用yong量liang等deng是shi是否适合shiyi;显示xian色setiaojian，ru温wenduon、shi之间jian等deng是shipi还是heli理Lian？;为gong测试shi产品pin溶rong液ye中的zhong被pi测量ce成cheng测量ceding测量liang，shi是否pi在zai标biao标准zhun曲qu线xian测量ceding范fangweing;重zhong现在xian性xingshi是否pi良lianghaooong;含han量liang限xian度duo是shi否pi合理li。

　　(五wu)复fu核huzi材料liao要求yaoqiu

　　kao察cha为gong测试shi产品pin取qu样yangliang、提取qu和he纯chun化hua方fan法fan、点dianyang量liang等dengshi是否适合shiyi;dui照zhaopin用yong测量liang、厚nong度duo、溶rong剂ji、点dianyangliangshi是否适合shiyi;固定guding相xiang、zhan开kai剂ji、显xian色se剂ji和he检jian视shi方fang法fa是否适合shiyi;扫描saomiao方fangshi、测ce定ding波bo长zhangshi是否pi合理li;色se谱pu分fen离lin、扫描sao描miao效xiao果guo，shi不是piliang好haoo;在gong试验shi产品pin中，zhong被pi测ce成chengfen量liang，shi是否pi在zai线xian性xing范fan围wei内nei;测ce定ding结jie果guoshi不pi重zhong现在xian良liann好haooon;含han量liang限xian度duo是shi否pi合理li。

　　(1)复fu核hu结jie果guo(意见yi见xian)回hui复fu公gong文wenn

　　1.复fu核hu单shan位wei应ying提供gongliao：

　　(3)复fu核hu总zong结jie报bao

　　(2)三san批pi复fu检查jian检查yanbao

　　2.起qi草cao单shan位wei应ying根gen根据ju复fu核hu意见yi见xian作zuo出chu相xiang应yingde说shuo清楚ming。

　　复fu核hu总zong结jie报bao告gao应ying当dang对dui复fu核hu过guo程cheng和he结jie果guo进入jin行xing总zong结jie时。内nei容rong包bao和kuo对dui起qi草cao单shan位wei提ti供gongde技术zhu资料liaode审查hen核hu情qing情况kuang、实shi测试yan复fu核hu工gong作为zuo过guo程cheng(包bao包括kuo数shu据juuo数据)、彩色cai色se照片zhaopiann、图tu谱pu等deng)和ji结jie果guo(包括kuo和yu起qi草cao单shan位wei数shu，根据ju比bi对dui结jie果guo等deng)。根据ju复fu核hu结jie果guo，bing根ggen对dui标biao准zhun草cao案an中zhong各ge项xiang中nei容rong提出chu复fu核hu意见yi见xian和ji复fu核hu结jie论lun等deng。特别bie是shi根gen根据ju复fu核hu结jie果guo对dui起qi草cao标准biao准zhun作zuo出chude修xiu改gai，应ying在zai总zong结jie报bao告gao中zhong详细yang说shuo明ming。

　　确保weiquebao广guang东dong省xingzhong药yao配peifang粒子li质zhi量liangbiao准zhun收shouzaipingzhong新xingzeng、修xiu订ding工gong作zuode规gui范fan开kai展zhan，明ming确实que我wo省xing中的zhong药物yao与pei方fang颗粒keli质量liang标准biao准zhun申请bao和ji审查shen核hude工作gong作为zuo流liu程cheng，特殊te制作zhi定ding本beng工作gong作为zuo程cheng序xu。

　　附fu件jian2　广guang东dongxing中的zhong药物yao配pei方fang颗粒keli质量liang标准biang标准biang增加zhong补充bung　　工gong作为zuo程cheng序xu和ji申请shen报bao资料zi料liao要求yao求qiu(试试shi行xing)

　　二er、zuo程cheng序xuung工作gong

　　本ben程cheng序xu主zhu要求yao适shi使用yong在yu广guang东dong省xing中zhong药yao与pei方fang颗粒keli生产chang企业qi行业ye按照zhao国家jia药yao监督jian局ju“中zhong药yao与pei方fang颗粒keli质量liang控制kong制造zhi和yu标准biao标准zhung研究jiang技术zhu要求yao寻求qiu”申请shen请qing纳na进入ru广guang东dong省xing中的zhong药物yao与pei方fang颗粒keli质量liang标准biao准zhun时shide技术ji技术zhu审查shen核hu工gong作为zuo。

　　1. 选择pin类zhong选择lin选择xuann

　　(一yi)基ji本ben原yuan

　　(1)国guo家jia中zhong药yao配pei方fang颗粒keli质量liang标准biao标准zhun未wei收集shou；

　　标准biao准zhun开始qi草cao单shan位wei根gen根据ju临lin床chuang使shi用yong需要xu求qiu，确定queding需要xu起qi草cao/修复xiu订购ding质量zhi量liang标准biao准zhunde产品pinzhong。选择lin选择xuandepinzhong的zhong需要xu满man足zu，yi下xia需要yaoqiuan：

　　(3)拟定dingde生sheng生产chang工gong艺术yi符fu与he中zhong药yao配合pei方fang颗粒li质zhi量liang控制kong制zhide基ji本ben要求yao求qiu。

　　(2)dui应yingde中zhong药yao饮yin片pian已yi有you国guo家jia或huo省xing级ji中zhong药yao饮yin片pian标准biao准zhung；

　　广guang东dong省xing中的zhong药yao配pei方fang颗粒li质量liang标准biao准zhunde制zhi/修xiuding，应ying按照an照zhao国guo家jia药yao监jian局ju相xiang关guan技术jian技术zhu指导dao文wen件jian和he“广guang东dong省xing中zhong药yao配备pei方fang颗粒keli质量liang控制kong制zhi和yu标biao准zhun研究yan研究jiu技术zhu要求yao寻求qiu”开始kai展示zhan全quan检查jian检查yan项目xiang目mu的de研究jiu，并且bing根据an申请shen报bao资料liao要求yao要求qiu提交jiao相xiang应ying的de研究yan研究jiu资料liao。研究yan研究jiu后，hou认ren为wei可ke不buna进入ru标biao标准zhun正zheng文wende检查jian项目xiang目mu，应ying在zai标准biao标准zhun开始qi草cao说shuo明ming中zhong解释shu理li理由you。

　　2. 标准biao准zhun制作zhi定ding/修xiuding研究yan

　　(三san)审查shen核hu和yu发fa布bu

　　质量zhi量liang标准biao准zhun申请shen报bao单shan位wei按an照zhao相xiang关guan技术zhu要求yao完成wan成cheng标准biao准zhunde起qi草cao和he复fu核hu后hou，根据an申请shen报bao资料liao的de，yao要求qiu向xiang广guang东dong省xing药品yao产品pin检查jian检查yan所suo提交jiao相xiang应ying技术zhu资料liao(一yi型shi5wu份fen)，提ti出chu审查shen核hu申请shen请qing。广guang东dong省xing药物yao产品pin检查jian检查yan所suo在yu5ge工gong作为zuo日rine完成wancheng资料zi材料liao完成wancheng性xingdexingshen检查zha，资料liao齐zhai全quang、规gui范fande，给yu以yi受shou理li，发fa放fang受shou理li通tong知zhi书shu。

　　广guang东dong省xing药品yao产品pin检查jian检查yan所suoke根gen根据ju专用zhuan家jia组zu的de论lun证zheng意见yi见xian发fa起qi全quan部bu或huo部bu分fen项xiang目mude复fu检查jian检查yan。

　　广guang东dong省xing药品yao产品pin检查jian检查yan所suo受shou理li后hou，在yu20ge工gong作为zuo日rinei组zu编织zhi专业zhuan家族jian组zu对dui申请shen报告bao资料ziao进入jin行xing论lun证zheng。通tong过guo论lun证zhengde，由you广guang东dong省xing药品yao产品pin检查jian检查yansuo对dui其qi质量zhi测量liang标准biao标准zhun和ji开始qi草cao说shuoming在zai广guang东dong省xing药品yao产品pin检查jiang检查yansuo公g公gwang网络wang公gongshi30ge工gong作为zuo日ri，公gong表示shi期qi满man无wu异yi议yide，按an程cheng序xu发送fa布bu。

　　本ben申请shen报bao资料liao要求yao要求qiu适合shi使用yong在yu广guang东dong省xing中的zhong药物yao与pei方fang颗粒keli标biao准zhong产品pin种zhongde新xin增加zhong和he对dui现在xing标准biao准zhunde修复xing。申shen报bao资料liao应ying按照zhao项目xiang目标biao号hao提供gong，dui应ying项目xiang目mu无wu相xiang关guan信xin息xi或huo研究yan研究jiu资料liaode，项xiang目mu编bian号hao和he名ming称cheng也ye应ying保护bao留liu，但ke在zai项xiang下xia注射zhu明ming“无wu相xiang关guan研究jiu资料liao”或huo“不适合shi使用yong”。申请shen报bao资料liaode写zhuanxie应ying参与shen考试kao相xiang关guan法fa规gui、技术ji技术zhu要求yao求qiu和ji技术ji技术zhu指zhi导dao原yuan则zede相xiang关guan规gui定ding。

　　三san、申请shen报bao资料liao

　　申请shen报bao单shan位wei应ying承担cheng诺nuo申请shen报bao资料liaode真zhen真shing、quan性xing没有bu侵qin权。申shen报bao资料zi料liao由you多duo家jia单shan位wei共gong和tong完成wan成chengde，落luo款kuan处chu应ying逐zhu一列lie明ming完成wan成cheng单shan位weide名ming称cheng。

　　(一yi)承cheng诺nuo函hann

　　应ying列lie明ming申请shen报bao资料liaode文wen件jian名ming称cheng清qing单shan，bing标biao注射dui应yingde页ye码ma范fan围wei。申请shen报bao资料liao应ying包bao包含han，yi下xianei容rong：

　　(二er)申请shen报bao资料liao目mu录lu

　　资本zi材料liao2原始yuan材料liao研究yan研究jiu资本zi材料liao

　　zi料liao1基ji本ben情qing状况kuang

　　资料liao4.标biao准zhun汤tang剂ji研究yan研究jiu资料liao

　　资本zi料liao3，辅助fu料liao研究yanjiu资本zi料liao

　　zi料liao6.与yu质zhi量liang相xiang关guande其qi他ta研究yanjiu资料zi料liao

　　zi料liao5.制作zhi准备bei工gongyi研究yanliao

　　zi料liao8.稳wending性xing研究yan研究jiu资料liao

　　zi材料liao7.质量zhiliang标准biao准zhun研究yan研究jiu资料liao

　　zi料liao10.药yao包bao材料cai研究yan研究jiu资料liao

　　资料liao9.样yang产品pin检查jian检查yan报告gao书shu

　　资料liao12.标biao准zhun物wu质zhi信xin息xi和ji研究jiu资料liao

　　资料zi料liao11.复fu核hu检查jian检查yan报告gao书shu和he复fu核hu意见yi意见xian

　　bao包括kuo概gaishuu、文字wen献xian资料liao综zon、研究yan研究jiu资料liao综zong叙述shu和he证zheng明ming文wenjian四si部bu分fen，zhu要yao包baokuo，yi下xianei容rong：

　　1. 基ji本ben情qingkuang

　　(2)文wen献xianzian资料liao综zon：文wen献xian资料liao综zong叙述shu对dui本ben产品pin所suo使用yong药物yao材料caide资料yuan、种植zai培养pei、饮用yin片pian炮pao制zhiin、化学hua学习xue成chen、zhi量liang分fen分析xing、药yao理li作为zuo，yong、临lin床chuang应ying、de研究yan研究jiu文wen，用pei方fang颗粒keli等deng方fang面mian提供xian资料ziao进入jin行xing综合zongshu。

　　(1)概gai描述shu：根据ju的《广guang东dong省xing中的zhong药物yao》，pei方fang颗粒keli质量liang控制kong制造zhi和yu标准biao准zhun研究yan研究jiu规格gui范fan，介绍jieshao本ben产品pin主zhu要求yao研究jiu概gai情况kuang、结jie论lun和ji量liang值zhi传zhuan递dide基ji本ben情qing条件kuang等deng。

　　(4)证zheng明ming文wenjian：申请shen报bao人ren合he法fa登dengji证zheng明ming文wen、《药yao产品pin生shengchan许xuke证zheng》、《药yao产品pin生sheng生产chan质量zhi量liang管guan理li规gui范fan》认ren证zheng证书shu复印yin件jian，应ying包bao含han颗keli剂ji生sheng产chan范fan围wei。

　　(3)研究yan研究jiu资料liaozon：dui原yuan辅助fuliao、标准biaozhun汤tanjitan、de生sheng生产chan工gong艺yii，配有pei方fang颗ke粒li。、质量zhilian标准biao、稳定wending性xing试验shing、样yang产品pin检查jian检查yan等deng项目xiang研究yan研究jiu资料zi料liao进入jin行xing简jian要求yao综合zong报告shu。

　　bao括kuo原始yuanlianliao基本ji本benqingkuangkuangqing、原yuanliao质量lian标准biao、yuan料liao检查yanbao、为gonghuo协xie议yi提供yi和ji其qitata资zi料liao，zhu主要是yao包bao括kuo，yi下xia内nei容ronggong：

　　2. yuan料liao研究yanjiu资料liao

　　(2)原yuanliao质量liangliang标准biao：提ti提供gong本ben产品pin所suo使用yong原yuan料liao药yao材cai和he饮用yin片piande法fa定ding质量liang标准biao准zhun、本ben企业qi行业ye研究yan研究jiu制zhi定dingde内nei控制kong质量liang标准biao标准zhun和ji关guan键jian控制kong制zhi指zhi标biao。

　　(1)原yuan料liao基ji本ben情qingkuang：yang细xi说shuo明ming本ben产品pinsuo使用yong原yuan料liaode药yaocai基ji原yuan、yao使用yong部bu位weiii、采cai收shou、地di理li分fen布bu和he主zhu要求yao生产chan地di，chandi加jia工gon、固gudingde生产chanding、基于ji的di构建jian构建shee、资zi源yuan状zhuang条件kuang等deng，饮用yin片pian炮pao制zhi方fang法fa和ji其qi工gongyi参shen、包bao装zhuang和he储zhu藏zang方fang法fa。

　　(4)原yuan料liao供gong商品huo协议xieyiie：de原yuan料liao属于zhu在yu外wai购买gou，提ti供gong本ben产品pin已yi确认que定ding原yuan料liao供gong商品huo商品shangde供gong商品huo协商xie议yi和he购买gou商品huo发fa票piao。

　　(3)原yuan料liao检查yanbao报告gao：提ti提供gong本ben产品pin研究yan研究jiu，使shi使用yhi使用yhiongde3批pi原yuan料liao药yao材cai和he饮用yin片piande质量liang检查jian检查yan报bao告gao。

　　3. 辅助fuliao研究yanjiuzi

　　(5)其qita资料ziliao：申shen报bao单shan位wei认ren为wei必须bi必须xu提供gongde其qita和yu原yuan材料liao研究jiu有you关guande资料liaon

　　(1)辅助fuliao来到lai源yuan：详细介绍yang细xi介绍jieshao本ben产品pin所suo使用yong辅助fu材料liaodelai源yuan(提ti提供gong生产chan企业yede资质zhing证书zheng文本wen件jian和he/辅助fu材料liaode批准zheng证书zheng文本wen件jian)。

　　bao括kuo辅助fuliaolai源yuanan来源、liaoliao质量lian标准biao、辅fu料liao检查jian检查yan报bao告gao和ji供gong商品huo协xie议yi。

　　(3)辅助fuliao检查jian检查yanbao：提ti提供gong本ben产品pin近期jin期qi使shi使用yongde1~3批pi辅助fu料liaode申请shen报bao单shan位wei检查jian检查yan报bao告gao书shu。

　　(2)辅助fuliao质量liangliang标准biao：提ti供gong本ben产品pin所suo使用yong辅助fuliaode法fa定ding质量liang标准biao准zhun和he本ben企业qi行业ye现在xian行xingne控制kong质量liang标准biao准zhun。比如Ru经jing精jing制zhi，huan还需要xu说shuo明ming精jing制zhi方fang法fa。

　　4. 标准biaozhun汤tang剂ji研究yan，jiu资料liao

　　(4)为gong货物huo协xie提供辅助fu料liao：提ti供gong本ben产品pin已yi确认que固定ding辅助fu材料liao供gong商品huo商品shangde供gong商品huo协议xie讨论yi和he购买gou商品huo发送fa票piao。

　　(1)工gongyi研究yanjiuzi：为gong标准biao准zhun汤tang剂jide提取yang细xi提取ti、固gu液ye分fen离lin、浓nong缩suo、deng工gongyi优you化hua研究yan研究jiu资料liao，如冻dong干gan等。

　　包bao、kuo标biao、zhun汤tangji工gongyi研究yan、jiu资料liao、标准biao标准zhun汤tang剂ji质量zhiliang指zhi标biaong、研究yan研究jiu小xiao结jie和ji其qi他ta。

　　(3)小xiao结jiee：de原yuan料liao选择xuan选择zhain，dui标biao准zhun汤tang剂ji、gong艺术yi考kao、含han量liang测量ceding、Deng研究yan研究jiu内nei容rong的de依yi根据ju和ji通过guo程cheng进入jing行xing小xiao结jie，如特殊te征zheng图tu谱pu。

　　(2)标biao标准zhun汤tang剂ji质量liang指zhi标biaong：bao括kuochu霜gaoshuai、you效xiao成cheng分fen含有hanliang、指zhi纹wen图tu谱pu。

　　(2)标biao标准zhun汤tang剂ji质量liang指zhi标biaong：包bao，kuo，chuu膏gao，shuai、you效xiao成cheng分fen含有hanliang、指zhi纹wen图tu谱pu。或者huo特te征zheng图tu谱pu等deng。根据ju15批pi，以yi上shang标准biao准zhun汤tang剂ji的de测量ce定ding结jie果guo，制作zhi定ding相xiang应ying的de质量zhi测量liang指zhi标biao，提供gong详细yang细xi的de测量ce定ding数据shu。而ji主zhu要yao量liang值zhi传zhuan递dide数shu，据ju范fan围wei介绍。

　　5. zhi准备bei工gongyi研究yanjiu资料liao

　　(4)其qita：申shen报bao单shan位wei认ren为wei必须bi必须xu提供gongde其qita和yu标biao准zhun汤tang剂ji相xiang关guande研究jiu资料liao。

　　(1)制作zhi准备bei工gongyi研究yanjiu资料liao：以yi标biao准zhun汤tang剂ji为wei基ji基chu，提ti提供gong本ben产品pin包bao包括kuo工gong艺术yi参shen数shu在zaineide详细yang细xide现在xian行xing生sheng生产chang工gong艺术yi规格gui程cheng(包括kuo原yuan材料liaode前qian处chu理ling、饮用yin片piangguiggge、提ti取qu、浓nong缩suo、制作zhi粒li、干gan干zao包bao装zhuang等deng工gong艺yi过guo程cheng和he工gong艺yi参shen数shu)。提供gong本ben产品pin详yang细xi的de生sheng生chan工gong艺yi流liu程cheng，包括bao括kuo关guan键jian工gong艺yi参shen数shung、洁jie净jing区qu级ji级bie。yang细xi提ti提供gong本ben产品pin提ti提取quung、浓nong缩suo、干gan干zao、在chu方fang制作zhi剂ji、制作zhi粒li和he清qing洁jie工gong艺yi等deng工gong艺yi研究yan研究jiu资料liao，说说shuoming制作zhi准备bei工gong艺术yi建设jianlinilin、制zhi成cheng量liang确que立lide合he理li性xing。

　　bao包括kuo制zhi备bei工程gong艺yi研yanjiu资zi材料liao、生sheng产chan尝试shi测试yan和yu过guo程cheng控制kong制zhi和ji其他ta资料liaon

　　(3)其qita：申shen报bao单shan位wei认ren为wei必须bi必须xu提供gongde其qita工gong艺yi研究yan研究jiu和ji验yan证zheng资料liao。

　　(2)生sheng产chan试验yan和yu过guo程cheng控制kong制zhi：yi出chu膏gaoshuai、特别te征zheng或huo指zhi纹wen图tupuing、指zhi标biao成cheng分fen含有hangliang、转zhuan移动yi率shuai来lai说shuo明ming从cong原yuan料liao-标biao准zhun汤tang剂ji-中zhong间jian体ti-成cheng产品pindeliang值zhi传输zhuan递di数shu根据jude变bian化huan情qing情况kuang，详细yang细xi提供gong三san批pi生sheng生产chan数据shu据ju和he过guo程cheng控制kong制zhidetian件jian和he参shen数据shu。提ti供gong中zhong间jian体ti标biao准zhun。

　　(1)质量zhiliang研究jiu文wen献xian资料liaon：提ti为gong本ben产品pin质量zhi量liang相xiang关guande文wen提供xian研究jiu综zong叙述shu和ji文wen提供xian资料liao。

　　6. 与yu质zhi量liang相xiang关guande其他ta研究yan研究jiu资料liaong

　　(3)其qita：药yao产品pin生sheng生产chan企业qi行业ye认ren为wei必须bi必须xu提ti供gongde其qi其ta质量zhi量liang研究yan研究jiu相xiang关guan资料liao。乐鱼体育

　　(2)质zhi量liang研究jiu资料liao：提ti为gong生产chan产品pin控kong制zhi安an全quan提供you效xiao风格feng风险xian点diande过guo程cheng管guan控kong研究jiu资料liao，de研究yan研究jiu数shu据ju提供gong细yang细xi，提供gong本ben产品pin化hua学习xue成cheng分fen研究yan、dingxingdingliangfen分析xi方fangfayangdingdingdingdingdingjiuung、生sheng物wu学习xue质zhi控kong方fang法fa研究yan研究jiu等deng资料liao。

　　(1)质zhi量liang标准biao准zhun正zheng文本weng：提ti提供gong本ben产品pin拟ni定dingde质量liang标准biao准zhun和he企业qi行业ye内nei控制kong标准biao准zhun。

　　7. zhi量liang标准biaozhun研究yanjiu资料liao

　　8. 稳定wending性xing研究yanjiu资料liao

　　(2)质量zhiliang标准biaozhun起qi草cao说shuo明ming：提ti为gong质量zhi量liang标准biao准zhunde建jian立li和he方fa学习xue验yan证zheng资料liao，并bing提ti为gong详细yang细xide研究yan研究jiu数据ju。

　　9. yangpin检查jianyanbao报告gao书shuu

　　根据an实际shiji研究yan研究jiu进入jin度duo情qing条件kuang提ti供gong本ben产品pin稳定wending测试kao察cha测试shi测试yan资料liao，明ming确认que存chu存cun条tiaojian和he存cun存chu时shi间jian，提供gong本ben产品pin三san批pingchan产品pin留liu样yang稳定wen定dingxing测试kao检查cha数shuju和ji分fen分析xing、结jie论lun，后hou续xu持chi续xu开kai展zhan稳定wendingxing研究yanjiu。

　　10. 药物yao包bao材料cai研究yanjiu资料liao

　　提ti供gong连续xu三san批pi规gui模mu化hua生sheng生产chan样yang产品pinde检查yan报bao告gao书shu。

　　(2)药yao包baocai质量liang标准biaozhun：提ti供gong本ben产品pin所suo使用yong药物yao包bao材料caide法fa定ding质量liang标准biao标准zhun和he本ben企业ye现在xian行xing内nei控制kong质量liang标准biao标准zhun。如果ru经jing精jing制zhi，huan需要xu说shuo明ming精jing制zhii方fang法fa。

　　(1)药yao包baocai来自lai源yuan：细yang细xi介绍jieshao本ben产品pin所suo使用yong药yao包bao材caidelai源yuan(提ti供gong生sheng生产chan企业qi行业yede资质zhi证书zheng明ming文wen件jian和he/药yao包bao材caide批pi批准zhung证书zheng明ming文wen件jian)。

　　(4)药yao包bao材料cai提供gonghuo协议xie议yie：提ti供gong本ben产品pin已yi确认que定ding药品yao包bao材料cai供gong商品huo商品shangde供gong商品huo协议xie讨论yi和he购买gou商品huo发送fa票piao。

　　(3)药yao包baocai检查jian检查yan：为gong本ben产品pin近jin期qi提供ti，使shi使用yongde1~3批pi药yao包bao材caide申shen报bao单shan位wei检jian检yan报baogaoshu。

　　11. 复fu核hu检查jian检查yanbao告gao书shu和he复fu核hu意见yi见xian

　　(5)相xiang容rongxing试shiyan研yan研yanjiu资zi料liao。(如ru适shi使用yong) 　　12. 标准biaozhun物wu质zhi研究yanjiu资料liao 　　提供gong和yu自zi检jiande3批pi规格gui模型mu化hua生sheng生chande中zhong药yao配pei方fang粒子li样yang产品piang相xiang与tong批pi次cide复fu核hu检jian测试yan报bao告gaoshu和he复fu核hu意yi见xian。dui复fu核hu意yi见xian提ti出chude相xiang关guan问wen题ti，应ying在zai质量zhi测量liang标准biao准zhun起qi草cao说shuo明ming中zhong详细说明changshu采用caina或huo不bu采用cainade情况kuang和ji理li由you。 　　中zhong药yao配pei方fang颗粒keli质zhi量liang标准biao准zhung使shi使用yongde标准biao准zhun物wu质zhi，如ru使shi使用yong非fei国guo家jiao药yao产品ping标准biao准zhun物wu质zhide，申请shen请qing标准biao准zhun复fu核hu(或huo审查shen核hu)时shi，huan应ying按照zhao广guang东dong省xing中zhong药物yao标准biao准zhun物wu质zhi研究yan制zhide技术zhu要求yao求qiu，提ti提供gong新xin增zeng标准biaozhun物wu质zhi研究yan制zhiin、deng资料liao、he实shi物wu样yang产品pin，如标biao定ding等。　　列lie明ming上的shang描述shu研究yang中的zhong使shi使用yong标准biao准zhun物wu质zhi的de名ming称为cheng、sheng生产chanshan位置、shuoshuoming书shuo、deng信xin息xi，如批pi号hao。　　列lie明ming上的shang描述shu研究yang中的zhong使shi使用yong标准biao准zhun物wu质zhi的de名ming称为cheng、生产shenchan单shanweiin、shuo明mingshuu、deng信xin息xi，如批pi号hao。